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  • FDA質(zhì)量平衡研究定稿指南對抗體偶聯(lián)藥物做出例外規(guī)定

    美國 FDA 于 7 月 18 日發(fā)布了題為“人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考量”的定稿指南。

    2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 抗體偶聯(lián)藥物新藥臨床研究申請階段藥學(xué)研究關(guān)注點(diǎn)

    本文綜述了ADCs 的研發(fā)歷程、國內(nèi)外上市情況、臨床試驗(yàn)情況以及監(jiān)管法規(guī)，并重點(diǎn)探討了ADCs 在新藥臨床研究申請( investigational new drug，IND) 階段藥學(xué)研究的關(guān)注點(diǎn)。

    2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 單克隆抗體藥物風(fēng)險(xiǎn)因素分析及非臨床研究與評價(jià)的一般考慮

    本文基于單克隆抗體藥物的特點(diǎn)，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風(fēng)險(xiǎn)因素，基于這些風(fēng)險(xiǎn)因素，結(jié)合審評實(shí)踐和國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，闡述了對單克隆抗體藥物設(shè)計(jì)、早期篩選及非臨床研究計(jì)劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評的關(guān)注重點(diǎn)，即非臨床研究結(jié)果的臨床的相關(guān)性、局限性以及由非臨床向臨床轉(zhuǎn)化時(shí)預(yù)測的不確定性進(jìn)行了探討。

    2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【藥研日報(bào)0722】真實(shí)生物艾滋病新藥獲批上市 | 恒瑞CTGF抗體新藥獲批臨床...

    醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

    2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 乳腺癌藥物不斷實(shí)現(xiàn)新突破

    近日，F(xiàn)DA網(wǎng)顯示，已經(jīng)批準(zhǔn)阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。

    2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于制劑開發(fā)的單克隆抗體藥物早期成藥性研究策略

    此文從制劑開發(fā)角度，根據(jù)單抗序列分析、高通量實(shí)驗(yàn)性評估綜述了單抗藥物早期成藥性研究策略，旨在為篩選鑒定出易于生產(chǎn)及穩(wěn)定的候選治療性單抗藥物提供參考。

    2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一款“吸入式新冠疫苗 ”獲國家藥監(jiān)局臨床批件

    3月23日，康希諾生物在港交所發(fā)布公告稱，其吸入用重組新型冠狀病毒疫苗獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批件。

    2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球上市ADC藥物盤點(diǎn)

    ADC（Antibody Drug Conjugate）是將細(xì)胞毒藥物連接到靶向腫瘤的單克隆抗體而構(gòu)成的復(fù)合體，其結(jié)合了靶向藥物和化療藥物的特點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療。

    2023/04/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • FDA“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案介紹

    美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）于2022 年2 月發(fā)布了“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案［1］，目的是幫助企業(yè)和其他參與者開發(fā)細(xì)胞毒性小分子藥物（有效載荷）的抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate，ADC）。該指導(dǎo)原則闡述了FDA目前對ADC 臨床藥理學(xué)開發(fā)方案的建議。ADC主要用于治療腫瘤，因?yàn)槟[瘤的高發(fā)病率，所以ADC也是國內(nèi)藥物研發(fā)的熱點(diǎn)

    2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 抗體介導(dǎo)偶聯(lián)藥物開發(fā)中的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)

    本文介紹靶向藥物的研發(fā)歷程以及ADC概況，討論ADC開發(fā)中的幾個(gè)關(guān)鍵問題，旨在通過分析與討論ADC和RDC在臨床上的應(yīng)用前景和改進(jìn)措施，為靶向生物藥的發(fā)展提供創(chuàng)新方向。

    2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享