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本文分析了單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)。參照國家與國際相關(guān)法規(guī)，根據(jù)單克隆抗體生產(chǎn)工藝，結(jié)合相關(guān)單克隆抗體設(shè)計(jì)案例，對(duì)單克隆抗體生產(chǎn)工序及設(shè)計(jì)理念進(jìn)行闡述。詳細(xì)分析單克隆抗體藥物的制備流程、污染源、人物流、空調(diào)系統(tǒng)、廢水滅活等設(shè)計(jì)要點(diǎn)。該設(shè)計(jì)理念符合 GMP 設(shè)計(jì)理念，同時(shí)滿足節(jié)約能耗，降低運(yùn)行成本的目的。

2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前在抗體類藥物的生產(chǎn)過程中，純化工藝有著非常重要的位置。

2023/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了抗體類藥物的開發(fā)全流程，一般而言，一款新藥（化藥小分子）的研發(fā)流程包括以下幾個(gè)階段：探索階段，藥學(xué)研究階段，臨床前生物研究階段，臨床研究階段，以及臨床后的審批上市。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就單抗類藥物質(zhì)量控制分析方法及應(yīng)用進(jìn)行綜述，為相關(guān)研究及產(chǎn)品質(zhì)量控制提供參考。

2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了從靶點(diǎn)、小分子毒素和連接子這三個(gè)設(shè)計(jì)維度的創(chuàng)新點(diǎn)，并重點(diǎn)介紹體外ADME在研究ADC藥物中建立的各個(gè)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)及其應(yīng)用。

2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗體是機(jī)體在進(jìn)化中形成的天然藥物篩選體系，對(duì)于特定的靶點(diǎn)，每家藥企都可以在噬菌體展示或雜交瘤這樣的通用技術(shù)上篩選出全新的抗體藥。Fab提供了特異性，F(xiàn)c架構(gòu)保證了長效（PK）、穩(wěn)定性（理化性質(zhì)），因此成熟靶點(diǎn)（有可參考的評(píng)估體系）很容易篩到成藥性強(qiáng)的抗體藥。

2021/11/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本次研究用的藥品為已上市的其中一種國產(chǎn)PD-1抗體藥物，本品首次上市申報(bào)時(shí)采用了代表性時(shí)間點(diǎn)的樣品進(jìn)行使用中穩(wěn)定性試驗(yàn)，為了更加全面評(píng)價(jià)本品的使用中穩(wěn)定性開展此研究。

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享