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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 骨科植入物龍頭Exactech申請破產(chǎn)，此前召回65萬件產(chǎn)品

    2024年10月29日，骨科植入物龍頭Exactech（美國精技醫(yī)療）宣布，將攜手現(xiàn)有投資者群體，啟動(dòng)法院監(jiān)督下的自愿重組程序（即申請破產(chǎn)），旨在出售資產(chǎn)、清除法律負(fù)債。

    2024/10/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 2020版《中國藥典》：重組工程菌生產(chǎn)用菌種主種子批檢定和菌毒種的保存、銷毀、索取、分發(fā)與運(yùn)輸

    7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

    2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 內(nèi)毒素檢測新方法:重組C因子法

    由于受國家政策影響，內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護(hù)動(dòng)物（國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月25日公告（2021年第3號）），意味著內(nèi)毒素檢測試劑原料將受到嚴(yán)格管控，目前藥典收錄方法都是以鱟試劑為基礎(chǔ)制定，新方法只能寄希望于藥典委盡快出臺配套替代方法。

    2021/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【藥研日報(bào)1123】君實(shí)又一新冠中和抗體獲批臨床 | 天科雅TCR-T獲批宮頸癌臨床...

    更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄： http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest 今日頭條 君實(shí)又一新冠中和抗體獲批臨床。 君實(shí)生物重組單抗 JS026注射液 獲國

    2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 剛剛，全球首款吸入用新冠疫苗在中國獲批緊急使用

    9月4日，康希諾發(fā)布公告宣布，其研發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎霧優(yōu)被國家藥監(jiān)局納入新型冠狀病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用，其通過口腔吸入的方式完成接種，接種過程無需針刺。

    2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 重組單克隆抗體藥物制劑處方的作用及相關(guān)審評要點(diǎn)

    單克隆抗體類藥物為多結(jié)構(gòu)域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會(huì)造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過合理設(shè)計(jì)制劑處方來穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達(dá)到增強(qiáng)單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。

    2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 科研人員建立譜系示蹤新技術(shù)并發(fā)現(xiàn)成體脂肪干細(xì)胞

    2月10日，中國科學(xué)院分子細(xì)胞科學(xué)卓越創(chuàng)新中心研究員周斌研究組和上海市胸科醫(yī)院教授何奔研究組的合作研究成果，以A Suite of New Dre-recombinase Drivers Markedly Expands the Ability to Perform Intersectional Genetic Targeting為題，在線發(fā)表在Cell Stem Cell上。該研究系統(tǒng)建立了雙同源重組酶介導(dǎo)的譜系示蹤及遺傳靶向新技術(shù)，并利用新技術(shù)發(fā)現(xiàn)成體脂肪干細(xì)胞（PDGFRa+PDGFRb+細(xì)胞）。該研究創(chuàng)建的遺傳新

    2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 細(xì)胞類制品微生物檢查法的建立與探討

    除了細(xì)胞治療產(chǎn)品，在傳統(tǒng)的生物制品領(lǐng)域，例如高風(fēng)險(xiǎn)的疫苗、高附加值的重組藥物，這些品種也存在生產(chǎn)工序多，生產(chǎn)周期長，起始物料復(fù)雜，反應(yīng)條件溫和，易于污染微生物的情況。因此，國外已有將快速/替代微生物方法應(yīng)用于疫苗等傳統(tǒng)生物制品過程控制和成品檢定的報(bào)道。它能實(shí)現(xiàn)對微生物污染的近實(shí)時(shí)檢測，掌握工藝現(xiàn)狀并縮短等待時(shí)間，在更好地監(jiān)測工藝過程的同

    2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球醫(yī)美填充劑發(fā)展歷程與競爭格局

    填充針劑主要包括玻尿酸、膠原蛋白、再生類等材料，受III類醫(yī)療器械審批限制，過去我國填充材料以玻尿 酸為主，2021年以來基于重組膠原蛋白、再生材料的產(chǎn)品相繼獲批。新材料產(chǎn)品的面世將釋放新的增長機(jī)會(huì)， 并將對填充針劑市場格局帶來新的影響。為此，小編復(fù)盤了全球及我國醫(yī)美填充材料發(fā)展歷程，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)外整體上都經(jīng)歷了“奧美定——膠原蛋白——玻尿酸——再生

    2022/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 華為推行的產(chǎn)品研發(fā)模式IPD的定義和三大重組

    目前，業(yè)界對IPD的一般理解是：IPD——Integrated Product Development（集成產(chǎn)品開發(fā)）是一套領(lǐng)先的、成熟的產(chǎn)品開發(fā)的管理思想、模式和方法。它是根據(jù)大量成功的產(chǎn)品開發(fā)管理實(shí)踐總結(jié)出來的，并被大量實(shí)踐證明的高效的研發(fā)管理體系。

    2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享