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本文探討了實現(xiàn)天然重組蛋白產(chǎn)量最大化的策略。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對聚乙二醇化重組蛋白藥物的質(zhì)量控制一般策略進行歸納和總結(jié)，以便于行業(yè)對產(chǎn)品控制做進一步的思考。

2024/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理了目前國內(nèi)外溝通交流相關(guān)指導文件，匯總了近年來治療用生物制品溝通交流情況。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合目前已在國內(nèi)申報上市的SI劑型TRPD案例，從藥學專業(yè)角度出發(fā)，提出一些審評引發(fā)的思考。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天資訊匯總

2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在利用大腸桿菌表達重組蛋白時，一般需要對重組菌進行質(zhì)粒保有率（有些說法是質(zhì)粒丟失率）的測定，驗證質(zhì)粒的遺傳穩(wěn)定性

2019/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隆抗體 (mAb) 和重組蛋白的連續(xù)工藝已被證明可以提高某些單元操作的生產(chǎn)力，例如細胞培養(yǎng)和捕獲層析。這對于對工藝條件敏感的不穩(wěn)定產(chǎn)品特別有利。它有可能提高工藝一致性和產(chǎn)品質(zhì)量以及產(chǎn)量，減少工藝時間，消除其它低附加值的活動，并有助于降低生產(chǎn)成本。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本書主要以狹義的概念來定義生物藥，主要介紹大腸桿菌、酵母或動植物細胞表達的重組蛋白用雜交瘤技術(shù)生產(chǎn)的治療性抗體、用細胞培養(yǎng)技術(shù)制備的組織工程產(chǎn)品等。

2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從細胞傳代穩(wěn)定性研究、批次及規(guī)模定義、生產(chǎn)工藝控制、外源因子控制、生產(chǎn)工藝驗證等方面，總結(jié)了灌流培養(yǎng)工藝藥學評價的考量內(nèi)容。

2024/11/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在細胞治療領域，自體免疫細胞治療技術(shù)(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干細胞技術(shù)及基因治療技術(shù)取得重大突破；在非細胞治療領域，以治療性抗體、疫苗和重組蛋白藥物為代表的生物治療藥物已廣泛應用于各個疾病治療領域。

2021/04/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享