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本文結(jié)合多篇已發(fā)表的文獻或技術(shù)文章，詳細概述了液相色譜- 質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)在疫苗分析中的應(yīng)用，包括重組蛋白疫苗、病毒疫苗、多糖蛋白結(jié)合疫苗、核酸疫苗及輔料和佐劑的質(zhì)量控制，以期為新型疫苗的研發(fā)和質(zhì)量控制提供有效的分析方法。

2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對細菌組分疫苗、傳統(tǒng)病毒疫苗、重組蛋白疫苗、mRNA疫苗等不同類型疫苗的工藝特點，深度剖析場地變更可比性研究要點、對比研究策略及現(xiàn)場檢查關(guān)鍵內(nèi)容，旨在為疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范操作，以藥品監(jiān)管科學工作推動疫苗產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健發(fā)展，從而維護公眾用藥安全。

2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以藥物的作用機制為基礎(chǔ)，采用細胞與分子生物學技術(shù)構(gòu)建特定基因修飾細胞系并開發(fā)相應(yīng)的檢測方法，可用于相關(guān)產(chǎn)品的生物檢定。這種基于基因修飾細胞系的生物檢定法在藥物的質(zhì)量控制領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。本文探討了基因修飾細胞系的構(gòu)建策略及檢測方法的基本原理，并概述了基于基因修飾細胞系的生物檢定法在重組蛋白類、疫苗類、基因治療類等不同產(chǎn)品質(zhì)量評價

2022/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過去十年生物制品行業(yè)蓬勃發(fā)展，生物制品的各類很多，一些常見的疫苗、血液制品、抗體藥物、重組蛋白等等，還有PD-1、PD-L1為代表的免疫檢查抑制劑和以CAR-T為代表的細胞治療已經(jīng)成為非?；馃岬难芯款I(lǐng)域，隨著新冠疫情的爆發(fā)，也催生了一大波疫苗的研發(fā)浪潮。

2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解讀了《重組膠原蛋白敷料》行業(yè)標準。

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》。

2023/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了重組膠原蛋白類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要點。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

保護“鱟”USP在行動：USP 發(fā)布使用重組試劑進行細菌內(nèi)毒素檢測。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了重組膠原蛋白整形美容注射產(chǎn)品注冊要點。

2023/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享