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如何確定脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)動(dòng)態(tài)試驗(yàn)的樣本量？

2022/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

脊柱后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)?

2023/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版）（征求意見稿）》。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年12月18日，美國骨科器械公司Tyber Medical宣布公司的橈骨遠(yuǎn)端內(nèi)鎖定鋼板固定系統(tǒng)（Distal Radius Plating System）獲得了FDA的510（k）許可。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版）》。

2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，該公司代理的金屬髓內(nèi)釘(商品名：Zimmer Natural Nail) [國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461886號(更)]，由于產(chǎn)品缺少蒸汽滅菌驗(yàn)證，生產(chǎn)商ZIMMER SPINE公司對

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

可吸收接骨板類創(chuàng)傷產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)在進(jìn)行系統(tǒng)性能試驗(yàn)時(shí)試驗(yàn)樣品的最差情形選擇一般應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析鎂合金、鐵合金和鋅合金的生物學(xué)性能及作為可降解內(nèi)固定植入物的研究進(jìn)展。

2021/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年10月13日，脊柱技術(shù)公司 Spinal Elements 宣布，其新型無金屬皮質(zhì)椎弓根固定系統(tǒng) Karma 將在即將舉行的北美脊柱學(xué)會(huì)（NASS）第 38 屆年會(huì)上亮相。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享