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2024年5月9日，上海三友醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“三友醫(yī)療”，688085.SH）發(fā)布了關(guān)于控股公司 Implanet 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)獲得美國(guó) FDA510（K）認(rèn)證的自愿披露公告。

2024/05/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于以脊柱融合為目的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為13-03-03，管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)。

2024/11/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家食藥局總局發(fā)布2016年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)金屬接骨板、嬰兒培養(yǎng)箱、治療呼吸機(jī)等25個(gè)品種703批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和跟蹤

2016/03/21 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文適用于開(kāi)胸術(shù)中胸骨固定的胸骨捆扎固定系統(tǒng)，如用于胸骨固定的柔性金屬絲（分類(lèi)編碼為13-01-05）、胸骨結(jié)扎帶（分類(lèi)編碼為13-11-03）等。

2025/05/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷(xiāo)以下8家企業(yè)共12個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2025/03/31 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

金屬空心接骨螺釘?shù)牧W(xué)性能研究一般包括哪些內(nèi)容？

2024/11/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2016年第1期（總第9期）國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了金屬接骨板、嬰兒培養(yǎng)箱、治療呼吸機(jī)等25個(gè)品種703批（臺(tái)）產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和跟蹤抽

2016/03/14 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

YY 0017-2016《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍食品藥品監(jiān)管總局于2016年7月29日公告公布，其中，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2018年6月1日起施行，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年6月1日起施行。

2018/07/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6月3日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第5號(hào)），有6款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司申請(qǐng)的胸腰椎后路內(nèi)固定磁控連接棒系統(tǒng)。

2025/06/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享