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椎間融合器用于放置于相鄰椎體間椎間盤(pán)位置的不可降解椎間融合器，可聯(lián)合脊柱內(nèi)固定植入物使用。一般采用金屬、聚醚醚酮等材料制成的可帶涂層的自穩(wěn)或非自穩(wěn)定型椎間融合器。

2024/10/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2021/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】哪些可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定植入器械需要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)審批？

2024/04/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

2020/02/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿）》.

2024/11/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/04/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骶髂關(guān)節(jié)固定系統(tǒng)獲批FDA

2022/10/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

李危石教授牽頭研制的脊柱椎板自主識(shí)切機(jī)器人系統(tǒng)可以自主識(shí)別并精準(zhǔn)切除椎板。

2023/03/30 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

脊柱后路非融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

2019/09/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡(jiǎn)短(Abbreviated) 510(k)申請(qǐng)的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下,申請(qǐng)人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于非脊柱用金屬接骨螺釘及墊圈產(chǎn)品的510 (k)申請(qǐng)，可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來(lái)證明與等同產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

2020/12/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享