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【問】活檢針產(chǎn)品如結(jié)構(gòu)設(shè)計和取樣原理不同，能否劃分為同一注冊單元？

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如何確定同一注冊單元內(nèi)醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗典型性?

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品生物相容性評價項目至少應(yīng)包括哪些？

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各有關(guān)單位： 為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行一次性使用活檢針產(chǎn)品注冊申報，我中心牽頭組織起草了《一次性使用活檢針注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。 為了使該指導(dǎo)

2018/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則系對輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Galvanize宣布其經(jīng)內(nèi)窺鏡電脈沖消融針---INUMI Flex獲FDA批準(zhǔn)上市，這是FDA批準(zhǔn)第一款經(jīng)內(nèi)窺鏡電脈沖消融產(chǎn)品。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了鎮(zhèn)江新區(qū)長城醫(yī)療用品廠研發(fā)的火針注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇美普特醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的靜脈留置針導(dǎo)管固定貼膜注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京德文醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的同軸活檢針注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享