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作者: 王智慧(吉林大學第二醫(yī)院) 1977年,人類第一次使用球囊擴張發(fā)生狹窄的血管，開創(chuàng)了介入心臟病學的新紀元。1986年，第一枚金屬支架應用于人體，支架時代開始，支架內再狹窄的
2019/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
球囊擴張導管首先應滿足對無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，在產品技術上主要遵循YY0285《血管內導管一次性使用無菌導管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊擴張導管”的相關規(guī)定。
2019/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局決定對有球囊破裂風險的一次性使用無菌導尿管（包）的產品注冊證、說明書及標簽進行修改
2019/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
自2019年1月1日至2019年5月30日，共收到導尿管有關的可疑不良事件報告658份，其中，使用過程中發(fā)生球囊破裂的報告318份，占48.3%。
2019/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為藥物球囊先驅，波科也是這個領域領導者。旗下曾經革命性產品Ranger藥物球囊在14年獲得CE批準后，經過6年大量臨床驗證。最近終于獲得FDA批準用于治療股淺動脈（SFA）和近端腘動脈（PPA）患有PAD的患者。
2020/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Concept Medical 是一家藥物球囊制造企業(yè)，其正在解決未被滿足臨床需求，其中冠狀動脈微血管功能障礙（CMD）也是其考慮方向之一。其最新的MagicTouch SCB載藥球囊正式為治療冠狀動脈微血管功能障礙（CMD）而開發(fā)。
2020/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，器審中心公開了北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的藥物洗脫外周球囊擴張導管的技術審評報告，我們通過評審報告了解一下藥物洗脫外周球囊擴張導管在研發(fā)階段做了哪些實驗。
2021/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，器審中心公開了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的錨定球囊擴張導管的技術審評報告，我們通過評審報告了解一下錨定球囊擴張導管在研發(fā)階段做了哪些實驗。
2021/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了山東吉威醫(yī)療制品有限公司生產的創(chuàng)新產品“優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管”注冊。
2022/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
健適宣布其產品Chocolate Touch獲得FDA批準，用于治療股腘動脈狹窄閉塞性病變，這是FDA批準的新一代藥涂球囊，也是第一款藥涂巧克力球囊。
2022/11/16 更新 分類：熱點事件 分享
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