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文章對(duì)血管內(nèi)應(yīng)用的壓力聚焦型、約束型、藥物涂層等特殊球囊的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與臨床應(yīng)用進(jìn)行了梳理,結(jié)合結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析了各類(lèi)球囊的性能研究關(guān)注點(diǎn),以期為該類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)提供參考。
2024/12/11 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
FDA發(fā)布公告,關(guān)于BD的食管胃球囊壓迫導(dǎo)管一級(jí)召回,原因部分用戶難以或無(wú)法從橡膠管腔中移除塑料塞以充氣胃囊/食管囊。
2025/05/25 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
單體中藥的特殊載藥途徑—涂層技術(shù),包括單體中藥涂層支架和球囊,開(kāi)辟了單體中藥在冠狀動(dòng)脈疾病中的廣泛應(yīng)用前景。
2019/09/29 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
今日,器審中心發(fā)布《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》
2019/10/18 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊(cè)。
2020/04/29 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
波士頓科學(xué)(Boston Scientific)的Ranger藥物洗脫球囊(DCB)獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn),用于治療下肢動(dòng)脈缺血的患者。
2020/11/19 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的體外藥物釋放應(yīng)開(kāi)展哪些研究?
2020/11/20 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文所涉及的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中用于擴(kuò)張血管或支架的血管內(nèi)導(dǎo)管。該產(chǎn)品的管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)。
2020/12/04 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
近日消息,樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“樂(lè)普醫(yī)療”)自主研制的“切割球囊系統(tǒng)”正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市
2020/12/14 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)。
2021/01/14 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享