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  • 體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等術(shù)語介紹

    在工作中，我們會經(jīng)?？吹健⒙牭綐?biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)物、定標(biāo)液、參考品、質(zhì)控品、質(zhì)控物、對照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等眾多名詞術(shù)語。本文詳細(xì)介紹這些術(shù)語。

    2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新舊對照

    2020年 12月21日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）。2021年3 月17日，國家正式發(fā)布了《條例》（國務(wù)院令第739號）正文。

    2021/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 波科對治療肺栓塞(PE)的EkoSonic啟動大規(guī)模臨床研究

    波科對EkoSonic一直期待很高，為此波科決定開始一項(xiàng)大規(guī)模的隨機(jī)性對照試驗(yàn)（HI-PEITHO）。EkoSonic除了可以治療肺栓塞外，還還能治療深靜脈血栓形成（DVT）、慢性深靜脈血栓形成（慢性DVT）。

    2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何正確進(jìn)行儀器性能的確認(rèn)？

    藥企質(zhì)量部和工程部人員不應(yīng)只滿足于對照藥典和藥品GMP指南中有關(guān)規(guī)定的字面理解，而應(yīng)該從根本上掌握性能驗(yàn)證與各個測定項(xiàng)目的真正含義。在此基礎(chǔ)上，使用合格的分析儀器來滿足藥品質(zhì)量檢測的需要。

    2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 微生物檢測能力驗(yàn)證能力考核要點(diǎn)

    本文主要介紹了微生物檢測能力驗(yàn)證能力考核要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室收到盲樣菌株標(biāo)本后應(yīng)該怎么做，能力驗(yàn)證樣品處理，實(shí)驗(yàn)過程一定要做陰陽對照，培養(yǎng)基方面需要注意的地方及結(jié)果判定。

    2022/04/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中如何設(shè)置對照產(chǎn)品？

    創(chuàng)新醫(yī)療器械，一般是指在臨床應(yīng)用中的創(chuàng)新，正是因?yàn)椤皠?chuàng)新”，多多少少和目前臨床在應(yīng)用的產(chǎn)品和方法有不同，抑或徹底顛覆。創(chuàng)新醫(yī)療器械需要通過臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行評價才能取得注冊證上市。

    2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美敦力VS戈?duì)枺洪_啟腹主動脈覆膜支架頭對頭試驗(yàn)

    美敦力宣布開啟戈?duì)栐趧用}瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（EVAR）領(lǐng)域頭對頭試驗(yàn)---Advance。試驗(yàn)組是美敦力的明星產(chǎn)品Endurant II/IIs，對照組則是戈?duì)柕腅xcluder AAA。

    2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 南海濕熱海洋環(huán)境空調(diào)器環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)

    本文將介紹空調(diào)器在南海濕熱海洋環(huán)境中的環(huán)境適應(yīng)性實(shí)證試驗(yàn)方法，試驗(yàn)對照條件有試驗(yàn)氣候，試驗(yàn)對象，工況條件，清洗條件幾個方面。

    2023/02/17 更新 分類：檢測案例 分享

  • iRF Denervation： FDA批準(zhǔn)帶冷卻功能多電極片消融球囊IDE研究 | RDN

    Metavention宣布其已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品iRF Denervation用于治療高血壓的IDE研究（RADAR）。RADAR研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、假對照研究，在全球50個中心進(jìn)行，高達(dá)300多名患者參與研究。

    2023/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Wrapsody：麥瑞通即將向FDA提交不透細(xì)胞的覆膜支架注冊

    WAVE研究是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、對照、多中心研究，比較了WRAPSODY和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）治療血液透析患者接受AVF和AVG手術(shù)后動靜脈瘺血管道狹窄或者閉塞的療效。

    2023/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享