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陽(yáng)性對(duì)照（Positive Control）是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中確保結(jié)果可靠性的核心要素，本文系統(tǒng)闡述陽(yáng)性對(duì)照的定義、類型及作用，探討如何科學(xué)構(gòu)建陽(yáng)性對(duì)照體系，為實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)提供理論指導(dǎo)。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于委托陽(yáng)性對(duì)照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥的合規(guī)咨詢

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)中國(guó)藥典通則1101無(wú)菌檢查法的最新要求，陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的頻次和必要性需基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合評(píng)估。以下從法規(guī)調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維度及執(zhí)行策略三個(gè)方面展開擴(kuò)展說(shuō)明。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械陽(yáng)性對(duì)照間、微生物限度、無(wú)菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室中，微生物、無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室能否共用一臺(tái)全新風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組，三個(gè)區(qū)域都無(wú)回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室中，微生物、無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室能否共用一臺(tái)全新風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組，三個(gè)區(qū)域都無(wú)回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

2023/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】陽(yáng)性對(duì)照間、微生物限度、無(wú)菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，TGA發(fā)布了《消毒劑測(cè)試指南》，包含消毒劑的消毒性能測(cè)試的具體細(xì)節(jié)、培養(yǎng)基要求、菌懸液制備、接種物制備、測(cè)試溫度、測(cè)試步驟、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、對(duì)照無(wú)效時(shí)的操作流程、結(jié)果評(píng)估等，還包含消毒劑物理穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性及有效期測(cè)試、空氣消毒技術(shù)要求等內(nèi)容

2025/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

借鑒藥品GMP的成功經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械GMP在無(wú)菌室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室的設(shè)置和布局要求，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面大量引用了藥品GMP的指導(dǎo)理念。

2019/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容主要涉及陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)、計(jì)數(shù)結(jié)果報(bào)告規(guī)則、沙門菌培養(yǎng)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)、以及中美藥典相關(guān)檢查法的差異比較等方面。

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享