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陽性室一更，陽性室二更，陽性室緩沖間是否應(yīng)有回風(fēng)系統(tǒng)？

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室中，微生物、無菌室、陽性對照 能否共用一臺全新風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組，三個區(qū)域都無回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著越來越多可供應(yīng)用的有效藥物出現(xiàn)，療效有突破的新藥越來越少，藥物臨床研究的目的因此發(fā)生轉(zhuǎn)變。在陽性對照試驗(yàn)中，更多的是在探求新藥與標(biāo)準(zhǔn)的有效藥物相比，其療效是否不差或療效相等，而并不一定要知道新藥是否優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥，因此提出非劣效性/等效性試驗(yàn)（noninferiority/equivalencetrials）。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了細(xì)胞回復(fù)突變試驗(yàn)陽性判定方法討論及陽性的應(yīng)對處理。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q :對無菌工藝制劑進(jìn)行無菌檢查試驗(yàn)，檢測出陽性結(jié)果，如何開展結(jié)果調(diào)查工作?

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EVOQUE：愛德華公布TTVR一年臨床陽性數(shù)據(jù)

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】可見異物陽性樣品的制作和管理有何要求?

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑陽性判斷值的建立及陽性判斷值的驗(yàn)證等內(nèi)容。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我們公司準(zhǔn)備進(jìn)行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊，現(xiàn)需要咨詢陽性物質(zhì)驗(yàn)證是否可以外包。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹沒有法定對照品的化藥對照品的標(biāo)定方法。

2020/10/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享