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美國 FDA 于 11 月 26 日發(fā)布了《藥物（活性成分）或代謝物 Ames 陽性情況下為支持健康受試者中首次人體臨床試驗(yàn)而建議進(jìn)行的后續(xù)測試》指南草案

2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果檢測到陽性生物指示劑，并且已經(jīng)排除了所有可能的物理參數(shù)原因，則有可能是生物指示劑本身的可變性原因。

2025/04/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑陽性判斷值研究應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

流行性感冒病毒核酸檢測試劑陽性參考品是否可設(shè)置成混合型？

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年，徠博科（Labcorp）團(tuán)隊(duì)就虛擬對照替代平行對照可行性這一主題進(jìn)行了研究。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

QC實(shí)驗(yàn)室評估出易受影響的5種對照品進(jìn)行周期1年、開瓶次數(shù)15次的穩(wěn)定性考察。5種對照品穩(wěn)定性檢驗(yàn)考察結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)對照品穩(wěn)定性考察結(jié)果起草此穩(wěn)定性考察報(bào)告?？疾旖Y(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。此五種對照品的考察結(jié)果可支持對照品開瓶后使用期限1年和使用頻次15次。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對革蘭陽性菌鑒定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)采用過度殺滅法——半周期法進(jìn)行驗(yàn)證，在半周期驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)IPCD全陰性、EPCD部分陽性的結(jié)果是否可以接受？

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，專注于眼科微創(chuàng)和生物介入解決方案的醫(yī)療技術(shù)公司 Iantrek 在波士頓舉行的ASCRS會(huì)議上公布了其微創(chuàng)介入青光眼手術(shù)系統(tǒng) CycloPen 和 生物組織 AlloFlo 的臨床陽性數(shù)據(jù)。

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常用油品檢測項(xiàng)目中英文對照

2016/05/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享