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在新藥以及仿制藥研究過程中，在該部分研究中容易出現(xiàn)的問題作進(jìn)一步分析。以期引起申請人對該部分研究的重視，進(jìn)一步規(guī)范對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的研究和使用。下文所提多為對照品，不

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開展平行對照臨床試驗(yàn)時，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品，是否可選擇相似產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品

2018/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

民族藥對照藥材的研制工作起步晚、基礎(chǔ)弱、困難多，但對民族藥質(zhì)量評價與監(jiān)管具有極其重要的意義，也可為民族藥科研工作的順利開展奠定基礎(chǔ)。

2020/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

面積歸一化法，不加校正因子的主成分自身對照法，加校正因子的主成分自身對照法，主成分對照品外標(biāo)法等。

2021/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就加校正因子的自身對照法驗(yàn)證方式和可接受范圍結(jié)合自身工作經(jīng)歷提出一些看法，供大家參考。

2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 1 月 31 日發(fā)布了題為“藥品和生物制品外部對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的考慮因素”的指南草案。

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要討論未知結(jié)構(gòu)且含量微小的雜質(zhì)對照品的制備獲取方法-富集法。

2023/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對自身對照法的原理及應(yīng)用進(jìn)行詳細(xì)的討論，并重點(diǎn)分析其中存在的無法避免的系統(tǒng)誤差以及由于該系統(tǒng)誤差導(dǎo)致的不適用情況。

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA于9月17日發(fā)布了題為《將藥品和生物制品隨機(jī)對照試驗(yàn)整合進(jìn)常規(guī)臨床實(shí)踐》的指南草案。

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文綜合了國內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)指南，對關(guān)于化學(xué)藥品對照品標(biāo)定要求的異同進(jìn)行了總結(jié)，以便為廣大研究者提供參考。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享