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近日，WHO在其技術(shù)報告TRS1060中發(fā)布了新的《藥用輔料GMP》-2025，現(xiàn)將中英文翻譯分享給大家。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，WHO在其技術(shù)報告TRS1060中發(fā)布了新的《藥用輔料GMP》-2025，現(xiàn)將中英文翻譯分享給大家。

2025/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Laborie Medical宣布其在《Journal of Endourology》發(fā)布關(guān)于紫杉醇載藥球囊Optilume的ROBUST III隨機(jī)對照試驗(yàn)的三年隨訪結(jié)果。

2025/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》（草案），現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局審評中心已發(fā)布其中文翻譯，中英文對照如下。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ECA 分析質(zhì)量控制組（AQCG）制定了一份新文件：《實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理指南——取樣與樣品管理》。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從產(chǎn)品組成、試驗(yàn)設(shè)計、對照組設(shè)置、評價指標(biāo)、安全性監(jiān)測等維度展開華熙水光和海雅美水光方案設(shè)計對比分析。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 發(fā)布《API 檢查指南》，明確 API 生產(chǎn) CGMP 檢查范圍、流程及監(jiān)管策略，2025 年 9 月 2 日實(shí)施。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理涉及多個方面，包括建立質(zhì)量與生物安全管理體系、人員管理、菌（毒）種和陽性樣本的管理、環(huán)境與設(shè)備管理、廢棄物安全、個人防護(hù)和應(yīng)急預(yù)案等。

2021/04/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2022年4月，艾伯維和Genmab公布了epcoritamab在復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）患者的1/2期試驗(yàn)中的積極陽性頂線結(jié)果，為治療選擇有限的血癌患者提供了更多的選擇可能。Epcoritamab是一種使用Genmab專有的 DuoBody技術(shù)創(chuàng)建的研究性IgG1雙特異性抗體，能夠同時與T細(xì)胞上的CD3和B細(xì)胞上的CD20結(jié)合，誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的對淋巴瘤B細(xì)胞的殺傷。

2022/04/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

IVD測試可能會將健康的人錯誤地識別為感染者（假陽性結(jié)果），或者將攜帶病原體的人識別為非感染者（假陰性結(jié)果）。正確的測試結(jié)果有助于對有癥狀的患者進(jìn)行診斷（診斷測試）或識別無癥狀患者的隱性疾病（篩查）。如果測試對疑似疾病患者和非疑似疾病患者的區(qū)分較差，或者測試結(jié)果不具備醫(yī)療有效性，那么測試結(jié)果可能會干擾臨床決策過程。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享