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即將轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》較我國(guó)現(xiàn)行版本新增了腦組織植入的要求和試驗(yàn)方法，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了可降解吸收材料的評(píng)價(jià)。該研 究介紹了新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化及應(yīng)對(duì)措施，并簡(jiǎn)要闡述了植入試驗(yàn)中常見的對(duì)照品選擇、植入部位和周期選擇等問題及可能出現(xiàn)的誤區(qū)。
2020/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目的 評(píng)價(jià)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中人工骨骨形成能力的方法較多，但均存在局限性，因此，該研究擬通過(guò)影像學(xué)及組織病理研究綜合評(píng)價(jià)骨形成能力的方法，探索各方法的適用性，為此類材料臨床前評(píng)價(jià)中的方案設(shè)計(jì)提供線索。方法 參考GB/T 16886.6及YY/T 1575等標(biāo)準(zhǔn)中的描述，取30只新西蘭白兔隨機(jī)分為3組，將實(shí)驗(yàn)樣品與對(duì)照樣品分別植入其左右兩側(cè)的股骨髁中，于植入術(shù)后4、13、26周取材，
2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國(guó)內(nèi)藥企目前做的以仿制藥為主，工藝路線一般較成熟，可以有許多文獻(xiàn)參考資料，方向已經(jīng)在那了，只需再細(xì)微的摸索一下最合適的工藝。并且許多仿制原料藥已有相應(yīng)的USP、EP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，大家對(duì)原料藥的質(zhì)量不是十分擔(dān)心，傾向于買回來(lái)所有的雜質(zhì)對(duì)照品，研究質(zhì)量。對(duì)QbD的理念有運(yùn)用，但不是很深入。不過(guò)這也正常，畢竟ICH原則原本是針對(duì)新藥的。
2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過(guò)本草文獻(xiàn)綜述，梳理了黑豆作為藥材使用的歷史簡(jiǎn)況；并結(jié)合藥化分析試驗(yàn)比較了不同籽重黑豆的化學(xué)成分和生物活性，對(duì)其化學(xué)鑒別、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法提出了新的商榷建議。推薦臨床以百粒重小于18 g的小黑豆入藥，建議新版《中國(guó)藥典》明確以矢車菊素葡萄糖苷為對(duì)照品鑒別其真?zhèn)危徊捎酶咝б合嗌V法檢測(cè)其含量，并以此作為黑豆質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
2021/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在設(shè)計(jì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝時(shí)，為達(dá)到包裝最終承載醫(yī)療器械后，能有效進(jìn)行滅菌，且包裝本身具有一定滅菌耐受能力，并不會(huì)因滅菌之后而破壞包裝的完整性(packaging integrity)。下表為目前無(wú)菌醫(yī)療器械常規(guī)包裝形式與滅菌方式的對(duì)照參考，在實(shí)際使用時(shí)，對(duì)選用的包裝材料及滅菌方式應(yīng)按照ISO 11607-1 “滅菌適應(yīng)性”(sterilization compatibility)的要求進(jìn)行重新驗(yàn)證和確認(rèn)。
2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA認(rèn)為，一些醫(yī)療器械無(wú)法或不需要進(jìn)行大型、盲法、隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)。通常情況下，廣泛的試驗(yàn)研究、動(dòng)物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實(shí)上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗(yàn)證資料。對(duì)于已在其他國(guó)家上市或有其他適應(yīng)證的醫(yī)療器械，來(lái)自注冊(cè)機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)也可
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
研究人員將實(shí)際生產(chǎn)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的探傷不合格相控陣波形與便攜式A型超聲波探傷信號(hào)、酸浸低倍組織、光學(xué)顯微組織及掃描電鏡形貌等分析結(jié)果結(jié)合起來(lái)，建立不合格波形與缺陷的對(duì)照數(shù)據(jù)庫(kù)及系統(tǒng)的缺陷檢驗(yàn)分析流程，這對(duì)缺陷的判定、不合格材料的分析及整改預(yù)防均有指導(dǎo)意義。
2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，ISPE發(fā)布了《GAMP5（良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)范）指南》第二版，文件全文404頁(yè)，內(nèi)容涵蓋：介紹、關(guān)鍵概念、生命周期方法、生命周期階段、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、受監(jiān)管公司的活動(dòng)、供應(yīng)商活動(dòng)、效率改進(jìn)、管理類附錄（12個(gè)）、開發(fā)階段的附錄（11個(gè)）、運(yùn)行階段的附錄（13個(gè)）、特定主題附錄，還包括通用附錄。
2022/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文詳細(xì)介紹了質(zhì)譜常用的類型、 離子源類型、離子對(duì)的選擇和溶解對(duì)照品的溶劑選擇等內(nèi)容。
2025/07/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
因?yàn)镮SO13485:2016版本的標(biāo)準(zhǔn)是架構(gòu)在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)之上，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)到2015版本之后，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)暫未升級(jí)換版?？紤]到部分客戶在申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的同時(shí)，也在申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證，所以，列了個(gè)新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)應(yīng)關(guān)系方便大家對(duì)照。
2021/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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