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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司的“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線”和“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

除顫器是臨床廣泛使用的搶救設(shè)備，保持其性能、功能的正常對(duì)患者生命安全影響巨大，因此，必須做好質(zhì)量控制，性能檢測(cè)是除顫器質(zhì)量控制的一項(xiàng)重要內(nèi)容，而且有越來越多的醫(yī)院自行開展除顫器性能檢測(cè)。該研究依據(jù)除顫器檢測(cè)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合多年相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)醫(yī)院自行開展除顫 器性能檢測(cè)需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)。

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美敦力公司研發(fā)的“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)藥典USP<60>收載了洋蔥伯克霍爾德菌（以下簡(jiǎn)稱Bcc菌）的相關(guān)要求及檢測(cè)方法，F(xiàn)DA于 2021年9月發(fā)布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量），里面也包括Bcc菌在內(nèi)的相關(guān)要求，但現(xiàn)行版中國(guó)藥典尚未收錄Bcc菌的相關(guān)要求。為與國(guó)際接軌，同時(shí)更好控制產(chǎn)品的微生物質(zhì)量，中國(guó)藥典正在進(jìn)行與Bc

2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了沉降菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2022/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了制藥車間GMP檢測(cè)項(xiàng)目要求：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

2024/10/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

現(xiàn)象一：初效過濾器出現(xiàn)堵塞問題 1、由于新風(fēng)、回風(fēng)的混合進(jìn)風(fēng)量不足，空調(diào)風(fēng)機(jī)輸出流量不足因此造成無塵室正壓不足。 2、對(duì)于這個(gè)問題需要每月需進(jìn)行一次潔凈室的清洗工作。

2015/11/18 更新 分類：其他 分享

為什么對(duì)潤(rùn)滑油進(jìn)行循環(huán)過濾后，污染度下降了，但是光譜中的金屬元素并未下降？

2018/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，一批醫(yī)療器械、藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿發(fā)布

2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文采用喂塵器串聯(lián)旋風(fēng)分離器的發(fā)塵方式，對(duì)多種人工塵進(jìn)行粒徑分布測(cè)試。

2023/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享