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【問】對(duì)于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，包裝是產(chǎn)品安全有效性的重要保障，那么假如此類產(chǎn)品想要更換初包裝，需要注意哪些事項(xiàng)呢？

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10 月 23 日，PDA 正式發(fā)布2025版《TR22 培養(yǎng)基模擬灌裝指南》，內(nèi)容包含無菌工藝模擬的原則、概述、無菌工藝模擬的文件、環(huán)境監(jiān)測(cè)、人員確認(rèn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查的考量、無菌工藝模擬在持續(xù)工藝評(píng)估中的應(yīng)用、培養(yǎng)基和安慰劑考量、無菌工藝模擬執(zhí)行流程、無菌工藝中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)際案例等內(nèi)容。

2025/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品為根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的手術(shù)中使用一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品（以下簡稱手術(shù)包），包內(nèi)至少有一個(gè)組件應(yīng)為Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國農(nóng)業(yè)部近期已開始對(duì)非轉(zhuǎn)基因食品設(shè)定新標(biāo)簽。此舉為美國農(nóng)業(yè)部首次，非轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)簽張貼為志愿的，需要支付相關(guān)費(fèi)用。

2015/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個(gè)部件屬于非醫(yī)療器械，是否需要注冊(cè)？

2022/07/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了大腸桿菌檢測(cè)方法：進(jìn)入無菌室步驟和實(shí)驗(yàn)步驟。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含酒精棉球等消毒劑類醫(yī)療器械的無菌包類產(chǎn)品，如何確定包類產(chǎn)品有效期？

2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享