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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京泓鼎感知技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的非接觸式呼吸初篩儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京涓潤醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的非吸收性外科縫線 注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司研發(fā)的非吸收性自封外科縫線注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那么LBPs產(chǎn)品非臨床研究究竟怎么開展呢？我們結(jié)合一個(gè)FDA和EMA雙報(bào)的案例看一下。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解答非吸收性外科縫線產(chǎn)品在注冊證延續(xù)前是否需要按照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單完成注冊變更？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月30日，以色列發(fā)布G/TBT/N/ISR/820通報(bào)，發(fā)布SI 1071《非酒精飲料》標(biāo)準(zhǔn)草案修改內(nèi)容。修改如下：將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)SI 1071《非酒精飲料》的第2.3.2段關(guān)于非酒精飲料的處理修改為推薦性條目。

2015/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月30日，以色列發(fā)布G/TBT/N/ISR/820通報(bào)，發(fā)布SI 1071《非酒精飲料》標(biāo)準(zhǔn)草案修改內(nèi)容。修改如下：將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)SI 1071《非酒精飲料》的第2.3.2段關(guān)于“非酒精飲料的處理”修改為推

2015/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司多款一次性無菌產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌檢驗(yàn)方法為2020版《中華人民共和國藥典》?，F(xiàn)2025版《中華人民共和國藥典》已發(fā)布，并將于2025年10月1日正式執(zhí)行?？煞裨谘永m(xù)注冊時(shí)同步完成藥典升版？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，微生物指標(biāo)是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標(biāo)，也是生產(chǎn)管控過程的要點(diǎn)和難點(diǎn)，一起來看一下微生物檢驗(yàn)注意事項(xiàng)。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享