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【問】產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，公司具潔凈區(qū)廠房，但無對(duì)應(yīng)的無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以在公司包裝完成后、產(chǎn)品滅菌及相應(yīng)的檢驗(yàn)都委外可以嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械在使用前均需要有包裝作為無菌屏障進(jìn)行保存或運(yùn)輸。包裝是無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。在無菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，會(huì)要求廠家提供包裝驗(yàn)證相關(guān)的資料，而合理全面的包裝驗(yàn)證資料不僅能夠保證產(chǎn)品順利通過注冊(cè)，而且可保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。

2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常見無菌操作缺陷

2022/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在2024年這一年里，國家藥監(jiān)局以及地方藥監(jiān)部門公布的抽檢不合格的藥品達(dá)713批次，這些不符合規(guī)定的藥品涵蓋了無菌制劑、非無菌制劑、中藥材和中藥飲片以及其他等不同類型的藥品。

2025/02/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作要求，提升第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批公開透明度，重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心公開《一次性無菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測(cè)結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問，我司無菌和內(nèi)毒素的出廠檢驗(yàn)數(shù)量是否可參照GB/T14233.2規(guī)定，取3套產(chǎn)品作為供試品進(jìn)行試驗(yàn)？若不行，建議用多少套產(chǎn)品試驗(yàn)?zāi)兀?/p>

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享