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本文介紹了醫(yī)療器械標(biāo)簽的定義，標(biāo)簽的FDA法規(guī)概述，無菌器械的標(biāo)簽要求及非處方器械的標(biāo)簽要求等內(nèi)容。

2023/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 藥典更新涉藥品水分活度新規(guī)，介紹其概念、在非無菌藥微控應(yīng)用及檢測等

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了六大類非醫(yī)療產(chǎn)品，并指出這些產(chǎn)品如果銷售于歐盟，則需要MDR認(rèn)證。

2021/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2022年12月1日，歐盟聯(lián)邦公報發(fā)布了歐盟委員會實(shí)施條例

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了交聯(lián)與非交聯(lián)膠原蛋白產(chǎn)品的異體反應(yīng)是否存在差異。

2023/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了靶蛋白降解產(chǎn)品非臨床安評的特別之處。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的驗(yàn)證和監(jiān)測，以確保在無菌藥品生產(chǎn)，質(zhì)控，運(yùn)輸和儲存，乃至產(chǎn)品有效期的整個生命周期過程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。

2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟發(fā)布MDR非醫(yī)療用途產(chǎn)品通用規(guī)范實(shí)施草案通報，本文主要介紹了新規(guī)涵蓋產(chǎn)品清單， 新規(guī)過渡期及新規(guī)生效日期。

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

非民用產(chǎn)品電磁兼容EMC測試通常依據(jù)GJB151B-2013《設(shè)備和分系統(tǒng) 電磁發(fā)射和敏感度要求與測量》。

2024/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品（以下簡稱手術(shù)包）。不適用于含有Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的手術(shù)包。

2020/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享