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  • FDA最新指南：減少非人靈長(zhǎng)類使用，單抗不開展3個(gè)月及以上毒理研究的前提條件

    FDA于2025年12月2日發(fā)布了相關(guān)法規(guī)旨在幫助申辦方對(duì)靶向單一分子靶點(diǎn)的單特異性單克隆抗體（monospecific antibodies）實(shí)施簡(jiǎn)化的非臨床安全性評(píng)估方法。

    2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新藥研發(fā)在不同階段的質(zhì)量要求

    對(duì)于我國來說新藥研發(fā)已經(jīng)不是一個(gè)問題，創(chuàng)新藥物對(duì)于我國來說也不是問題，但原創(chuàng)藥物也就是說first in class藥物的產(chǎn)出我們還是非常弱的，就是在一個(gè)疾病治療上顛覆性的治療方案，或都是一個(gè)新的作用機(jī)制、一個(gè)新的靶點(diǎn)所產(chǎn)生的首發(fā)的藥物，比如說PD-1。

    2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球小核酸藥物的上市及臨床研究現(xiàn)狀分析

    小核酸藥物已成為繼小分子藥物、抗體藥物后的第三大類藥物，其研發(fā)潛力巨大，市場(chǎng)前景廣闊。未來的發(fā)展方向包括探索新的治療靶點(diǎn)、多學(xué)科合作開發(fā)肝外遞送系統(tǒng)以及加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研的深度合作，共同助力推進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化。

    2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可靠的轉(zhuǎn)化PK/PD研究是提高創(chuàng)新藥研發(fā)成功率的關(guān)鍵

    近年來，中國創(chuàng)新藥研發(fā)蓬勃發(fā)展、高歌猛進(jìn)。在全行業(yè)的努力下，中國創(chuàng)新企業(yè)讓一切可成藥的熱門靶點(diǎn)研發(fā)在拼速度的比拼中內(nèi)卷成了紅海，也讓中國患者有了全球最多的、經(jīng)濟(jì)的PD-1/PD-L1單抗可供選擇。

    2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 成熟靶點(diǎn)的腫瘤藥物減少毒理研究中猴子使用的路徑和4個(gè)案例分享

    采用簡(jiǎn)化的非臨床安全性策略（如減少研究數(shù)量、劑量組數(shù)量或每組動(dòng)物數(shù)量）以減少NHP使用是合適的，且應(yīng)得到鼓勵(lì)。IQ DruSafe工作組面向會(huì)員企業(yè)發(fā)起調(diào)查，探索腫瘤藥物減少NHP使用的可能性，并分享了4個(gè)案例，一起來看下。

    2025/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 靶蛋白降解產(chǎn)品非臨床安評(píng)的特別之處

    本文介紹了靶蛋白降解產(chǎn)品非臨床安評(píng)的特別之處。

    2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗CD20單克隆抗體藥物的研發(fā)進(jìn)展

    非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 是一種十分常見的造血系統(tǒng)惡性腫瘤。大量的基礎(chǔ)研究證實(shí)了 B 細(xì)胞分化抗原 20(CD20)是治療淋巴瘤的重要靶點(diǎn)。抗 CD20 單克隆抗體藥物不僅可以治療 NHL，還為多發(fā)性硬化、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病提供了更多治療機(jī)會(huì)。本研究從 CD20 抗原靶點(diǎn)、抗 CD20 單克隆抗體藥物作用機(jī)制以及抗 CD20 單克隆抗體藥物的發(fā)展等方面進(jìn)行了綜述，為抗 CD20 單克隆抗體藥物的發(fā)展提

    2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 物理因子輔助運(yùn)動(dòng)和感覺康復(fù)的研究介紹與應(yīng)用現(xiàn)狀

    神經(jīng)刺激調(diào)控技術(shù)需要平衡刺激靶點(diǎn)的特異性、侵入性和患者可接受性，并根據(jù)不同患者需求定制個(gè)性化康復(fù)干預(yù)方案，也需要臨床醫(yī)生與多學(xué)科研究人員的密切合作。聯(lián)合應(yīng)用神經(jīng)影像學(xué)及電生理技術(shù)，采用閉環(huán)控制方法，可有助于制定更為有效的康復(fù)干預(yù)方案，新技術(shù)、新材料、新方法的出現(xiàn)也將促進(jìn)物理因子干預(yù)技術(shù)不斷發(fā)展。

    2022/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 雙熒光素酶基因報(bào)告系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)步驟與注意事項(xiàng)

    雙熒光素酶基因報(bào)告系統(tǒng)（Dual Luciferase Reporter Assay System）是一種常用于評(píng)估基因調(diào)控元件（如啟動(dòng)子、增強(qiáng)子或microRNA靶點(diǎn)）活性的實(shí)驗(yàn)方法。該系統(tǒng)通常涉及兩個(gè)質(zhì)粒的共轉(zhuǎn)染，其目的是為了提供更準(zhǔn)確和可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

    2025/08/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 化學(xué)修飾技術(shù)在小核酸藥物中的發(fā)展與應(yīng)用概述

    由于在生物體內(nèi)DNA解旋RNA轉(zhuǎn)錄控制著氨基酸形成多肽的序列，多肽的延長(zhǎng)形成復(fù)雜構(gòu)型成為蛋白質(zhì)，小核酸藥物對(duì)比經(jīng)典的小分子藥物和抗體藥物在蛋白層面進(jìn)行疾病干預(yù)與消除不同，小核酸藥物能在遺傳信息的源頭發(fā)揮作用，具有特異性強(qiáng)、豐富的基因靶點(diǎn)、療效持久等優(yōu)勢(shì)，相比與傳統(tǒng)藥物復(fù)雜的合成與純化工藝，能顯著降低生產(chǎn)成本與研發(fā)周期?，F(xiàn)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥研發(fā)和

    2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享