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本文介紹了溶出度分析方法驗證關鍵點。
2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物水合物分析方法及水合物藥物的特性。
2022/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗證提供了技術指導。這部指南介紹了很多內容，包括起草背景、法規(guī)要求、分析方法的研發(fā)、分析方法的內容要求、標準品和試劑的要求、分析方法驗證的要求、統(tǒng)計分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法確認的內容。
2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了現(xiàn)階段常用的分析檢測方法
2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了FIB-SEM方法分析BlackPad的優(yōu)缺點。
2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了肼類GTI雜質分析方法。
2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了FDA藥物研究分析方法驗證要求。
2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了理化分析方法的線性和范圍驗證。
2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以注射液A的有關物質和含量分析的HPLC方法為例，將其分析方法全生命周期中的痛點案例逐一暴露，與廣大同行分享與探討。
2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須進行驗證。
2019/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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