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原料藥的分析方法開發(fā)一般分為兩大部分：一、起始物料的分析方法開發(fā)；二、中間體及API的分析方法開發(fā)。

2023/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法生命周期是一個持續(xù)的開發(fā)過程，其建立在對候選新藥的發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床開發(fā)過程中使用的每種分析方法的了解之上。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ICH M10 生物分析方法驗證及樣品分析指導(dǎo)原則實施色譜法實操分享。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥物分析方法定量限及檢測限的解析及案例分析。

2024/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對分析方法進(jìn)行驗證、確認(rèn)（或稱證實）或重新驗證。那么，方法驗證和確認(rèn)究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗證。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者針對多環(huán)芳烴分析中常用的樣品處理方法和檢測方法進(jìn)行比較總結(jié)，并闡明這些方法的優(yōu)缺點，以期為從事該方面的研究人員提供借鑒。

2025/07/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

拋頭軸承的失效分析方法與案例

2018/03/30 更新 分類：檢測案例 分享

動態(tài)力學(xué)分析（DMA）方法和儀器

2020/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享