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分析方法的靈敏度是評估方法檢出能力的重要指標，根據不同的檢測設備，具有不同的計算方式，但相關計算方式所得定量限，通常無法滿足方法對精密度和準確度的要求，我們該如何應對。
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本文結合近年來方法學研究的新進展，特別是統計學在該領域的應用進展，分析目前方法確認/ 轉移法規(guī)或文獻中的表述不清晰問題，探討引入統計學中的預測區(qū)間、容忍區(qū)間和方法能力指數作為確認/ 轉移成功的判定標準。
2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在2015年7月，FDA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗證提供了技術指導。
2017/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對當今常見的幾種氧化鎂分析方法進行分析，討論優(yōu)缺點，以及分析方法的選擇原則和應用進行了討論。
2019/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過對分析方法驗證中的線性可接受標準進行深度剖析，以便大家理解各指導原則或指南所推薦的相關要求。
2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《中國藥典》9101 分析方法驗證指導原則（第二次征求意見稿）
2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
分析方法轉移是保證檢測結果質量，保證不同實驗室之間得到一致、可靠和準確檢驗結果的一個重要環(huán)節(jié)，同時也是對實驗室檢驗能力的一個重要評估。
2020/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
分析方法轉移是保證不同實驗室之間獲得一致、可靠和準確檢測結果的一個重要環(huán)節(jié)，同時也是對實驗室檢測能力的一個重要評估。
2020/08/31 更新 分類：實驗管理 分享
分析方法轉移是保證不同實驗室之間獲得一致、可靠和準確檢測結果的一個重要環(huán)節(jié)，同時也是對實驗室檢測能力的一個重要評估。
2020/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以回收率為切入點，研究藥品清潔驗證中清潔殘留分析方法的有關概念和做法，為藥品生產企業(yè)在清潔驗證時對殘留物分析方法學的研究提供參考。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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