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本文介紹了原料藥更換供應(yīng)商后的分析方法驗證注意點。
2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
汽車電泳流痕的原因分析及解決方法。
2025/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
材料熱分析主要包括：熱重分析（TGA）、熱機械分析(TMA)、材料導(dǎo)熱性能分析、動態(tài)熱機械分析(DMA)和差示掃描量熱分析(DSC分析)
2021/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新藥和仿制藥研發(fā)過程中，分析方法轉(zhuǎn)移是常見的一項技術(shù)工作。分析方法轉(zhuǎn)移是一個文件記錄和實驗確認(rèn)的過程，它的目的是證明方法接收實驗室在采用另一個方法建立實驗室驗證過的非法定分析方法檢測樣品，接受方有能力成功操作該方法，檢測結(jié)果與方法建立方的檢測結(jié)果一致。分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移是保證不同實驗室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測果的一個重要環(huán)節(jié)。
2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有關(guān)注2020版中國藥典征求意見稿的小伙伴們都清楚，2020版中國藥典關(guān)于分析方法這塊增加了兩篇指導(dǎo)原則，分別是9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則及9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則。
2019/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法轉(zhuǎn)移過程中遇到的幾個常見問題:HPLC儀器問題，轉(zhuǎn)移用緩沖鹽不同導(dǎo)致色譜峰分離度差異大、出峰順序改變，樣品制備過程中引入異常色譜峰。
2021/08/18 更新 分類：實驗管理 分享
ICH 《Q14分析方法開發(fā)》是一篇專門關(guān)于分析方法開發(fā)的指導(dǎo)原則，本文以具體實例對文件中的一些關(guān)鍵術(shù)語進行詮釋，希望可以為廣大同行帶來一些啟發(fā)。
2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的目的是證明分析方法的適用性，對保證檢測結(jié)果的一致性、可靠性和準(zhǔn)確性具有重要作用。方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的概念不同，適用范圍不同，在實際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當(dāng)?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細(xì)闡述藥品方法驗證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗檢驗相關(guān)工作提供參考。
2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合兩年中ICH M10的實施經(jīng)驗，對于色譜法生物分析方法驗證及樣品分析的實施細(xì)則進行進一步解析，以更加深入了解指導(dǎo)原則中的內(nèi)容。
2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
結(jié)合《分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則》要求，理解“技術(shù)轉(zhuǎn)移”的理念，在方法轉(zhuǎn)移的過程中不斷總結(jié)完善，建立起系統(tǒng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移制度和流程，對于分析方法從實驗室/研發(fā)機構(gòu)/CRO公司轉(zhuǎn)移到企業(yè)QC實驗室具有重要的意義。
2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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