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美敦力在全球范圍內(nèi)召回了其Valiant Navion胸腔內(nèi)支架移植系統(tǒng)，該系統(tǒng)用于加固大血管，使其有可能因動(dòng)脈瘤或其他損傷而破裂。

2021/02/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年3月27日，專注于關(guān)節(jié)置換手術(shù)創(chuàng)新植入物和智能技術(shù)的醫(yī)療科技公司Exactech宣布，已獨(dú)家獲得Advata的新軟件許可，該軟件將擴(kuò)展其基于機(jī)器學(xué)習(xí)(ML)的創(chuàng)新型臨床決策支持工具Predict+?的功能。

2023/03/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

對(duì)于這類軟件在醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)是否需要明確記載于注冊(cè)證的結(jié)構(gòu)組成中，監(jiān)管規(guī)則并非“一刀切”，而是基于其運(yùn)行模式有著清晰的判斷邏輯。那么，其關(guān)鍵的決定性因素究竟是什么呢？

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月中下旬，歌銳科技自研的“牛頓”內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)完成一系列科研手術(shù)。

2023/03/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第5部分：系統(tǒng)及軟件》征求意見的通知。

2024/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，由微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司自主研發(fā)的NUMEN彈簧圈栓塞系統(tǒng)和NUMEN FR彈簧圈解脫控制器先后獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的上市注冊(cè)證，該產(chǎn)品可應(yīng)用于腦動(dòng)脈瘤栓塞治療手術(shù)。

2020/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)生宣布其用于心臟消融手術(shù)中心腔內(nèi)超聲成像（ICE）的SOUNDSTAR CRYSTAL超聲導(dǎo)管正式在美國(guó)上市。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年5月10日，Siemens Healthineers西門子醫(yī)療表示，計(jì)劃停止將其Corindus手術(shù)機(jī)器人用于心臟病手術(shù)，僅用于神經(jīng)學(xué)手術(shù)的范圍，西門子目前正致力于開發(fā)新版本的機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。

2023/05/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年11月1日，創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械公司 Corin Group 宣布，其 Apollo? 機(jī)器人輔助手術(shù)平臺(tái)和 ApolloKnee? 軟件應(yīng)用程序已獲得 FDA 510(k)的許可。

2023/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日消息，深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“ROBO醫(yī)療”）正式啟動(dòng)關(guān)于“消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“Picasso”）”的前瞻性、多中心、平行對(duì)照NMPA注冊(cè)臨床試驗(yàn)研究，以評(píng)估其輔助ESD（Endoscopic Submucosal Dissection， 內(nèi)鏡粘膜下剝離術(shù)）術(shù)的有效性和安全性。

2022/05/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享