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等離子射頻手術(shù)系統(tǒng)一般由主機(jī)和射頻電極組成。其中射頻電極是無菌產(chǎn)品。我司目前沒有建設(shè)潔凈車間的計劃，沒有生產(chǎn)無菌射頻電極的條件。

2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)準(zhǔn)BS EN14299:2004規(guī)定了無菌動脈支架的術(shù)語的基本要求及對其進(jìn)行評價試驗(yàn)方法，該標(biāo)準(zhǔn)適用于主動脈，腦動脈和其頸部動脈，冠狀動脈，腦內(nèi)動脈，外周動脈，肺動脈，大動脈的上端和內(nèi)臟上的動脈支架和血管架體，它也包括用于治療動脈瘤和動脈狹窄，和其他血管異常的血管架體，也適用于作為封堵用的覆膜支架。

2018/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

泰爾茂宣布其腹主動脈支架---Fenestrated Treo啟動IDE臨床研究并完成首例患者入組。該研究旨在評估采用Fenestrated Treo對近腎動脈型及腎上型腹主動脈瘤進(jìn)行腔內(nèi)修復(fù)治療的效果。Getinge的研究性器械iCast覆膜支架將在本研究中作為橋接支架使用。

2025/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA于2023年4月發(fā)布了一份有關(guān)人工智能的指南草稿——內(nèi)嵌人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)軟件功能(DSF)的醫(yī)療器械預(yù)變更控制計劃(PCCP)。

2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家重點(diǎn)研發(fā)計劃專項(xiàng)課題《人工智能醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)軟件審評指導(dǎo)體系構(gòu)建》的要求，由我中心負(fù)責(zé)起草的《超聲影像人工智能診斷軟件技術(shù)審評指導(dǎo)原則》等11項(xiàng)人工智能醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)軟件指導(dǎo)原則（見附件）已經(jīng)完成制定流程，并通過專家組審定，現(xiàn)予以發(fā)布，具體內(nèi)容見本文。

2022/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于經(jīng)外科手術(shù)后保留于口腔軟硬組織內(nèi)的牙科種植體（系統(tǒng)）。

2024/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通報號: G/SPS/N/DOM/62 ICS號: 67；65 發(fā)布日期: 2015-08-06 截至日期: 2015-10-05 通報成員: 多米尼加共和國 目標(biāo)和理由: 保障食品安全;動物健康 內(nèi)容概述: 天然蜂蜜內(nèi)殘留監(jiān)測計劃(MOVIREA)規(guī)定要

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

　　腸息肉輔助診斷軟件（以下簡稱腸息肉AI）是一類利用深度學(xué)習(xí)算法，在內(nèi)鏡檢查過程中同步、實(shí)時識別結(jié)直腸息肉的輔助診斷軟件。腸息肉AI可有效提高內(nèi)鏡醫(yī)師在結(jié)腸鏡檢查中息肉的檢出率，相當(dāng)于醫(yī)生的“第三只眼”，有利于達(dá)到結(jié)直腸癌早發(fā)現(xiàn)、早治療的目的，尤其適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及經(jīng)驗(yàn)相對不足的內(nèi)鏡醫(yī)生。目前，腸息肉AI產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計是深度學(xué)習(xí)輔助

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EndoQuest Robotics宣布其關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)"機(jī)器人輔助設(shè)備在胃腸醫(yī)學(xué)中的前瞻性評估（PARADIGM）"已完成首批手術(shù)。

2025/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

西門子醫(yī)療 AcuNav Lumos? 4D ICE 導(dǎo)管獲 NMPA 批準(zhǔn)，填補(bǔ)國內(nèi)空白，助力復(fù)雜心血管手術(shù)。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享