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介入導(dǎo)絲是經(jīng)皮腔內(nèi)血管介入手術(shù)（如心血管、神經(jīng)及外周血管介入）中不可或缺的核心器械。它的首要功能是作為“軌道”，安全、精準(zhǔn)地引導(dǎo)球囊、支架、導(dǎo)管等治療器械到達(dá)靶病變位置 。導(dǎo)絲性能的優(yōu)劣直接關(guān)系到手術(shù)的成功率、效率以及患者的安全。隨著介入治療技術(shù)向更遠(yuǎn)端、更迂曲、更復(fù)雜的病變拓展，對(duì)導(dǎo)絲的性能要求也日益嚴(yán)苛，催生了多樣化的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

2025/08/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，即我們常說(shuō)的獨(dú)立軟件和軟件組件，那么軟件產(chǎn)品在送檢時(shí)，送檢樣品有哪些具體要求呢？

2024/09/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究以開(kāi)源軟件為例，概述了現(xiàn)成軟件的國(guó)際監(jiān)管現(xiàn)狀與開(kāi)源軟件的風(fēng)險(xiǎn)，并基于軟件生存周期模型，在一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出現(xiàn)成軟件組件的質(zhì)量控制建議，為業(yè)內(nèi)及監(jiān)管人士提供參考。

2025/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了何時(shí)需要第三方檢驗(yàn)報(bào)告、獨(dú)立軟件項(xiàng)目需要第三方軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)、自研獨(dú)立軟件需要自檢25000.51和軟件組件需要自檢25000.51等內(nèi)容。

2025/06/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械若同時(shí)包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？

2025/06/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Magstim 近日宣布，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了其下一代 Horizon Inspire 系統(tǒng)，用于提供經(jīng)顱磁刺激 （TMS）。

2024/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源設(shè)備配合軟件使用，設(shè)備證書(shū)明確了配用軟件版本號(hào)。軟件版本升級(jí)后，設(shè)備注冊(cè)證的配用軟件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)軟件質(zhì)量保證、軟件質(zhì)量保證工作及其從業(yè)人員要求、職責(zé)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了介紹。

2022/03/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

含軟件產(chǎn)品在同品種對(duì)比時(shí)，對(duì)于軟件差異應(yīng)如何考慮？

2022/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量主要源于軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，只有在軟件開(kāi)發(fā)階段嚴(yán)格把控軟件的質(zhì)量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2023/03/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享