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Q：有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊(cè)單元？

2023/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和軟件組件的具體區(qū)別。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何編制單位內(nèi)部周期檢定計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃?

2024/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于軟件的醫(yī)療器械是指包含軟件、或本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預(yù)期運(yùn)行的軟件。這些醫(yī)療器械在澳大利亞受到治療產(chǎn)品管理局（TGA）的監(jiān)管。

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源器械主機(jī)包含外購(gòu)的成熟模塊（含軟件），如供應(yīng)商不能提供完整軟件資料，申報(bào)注冊(cè)該如何提交軟件研究資料？

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的軟件在提高醫(yī)療服務(wù)效率和質(zhì)量方面起到了不可或缺的作用。了解獨(dú)立軟件和軟件組件之間的區(qū)別，有助于醫(yī)療行業(yè)更好地應(yīng)用和管理這些關(guān)鍵的技術(shù)元素，從而保障患者的健康和安全。

2025/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

內(nèi)窺鏡龍頭奧林巴斯：內(nèi)鏡超聲新品再升級(jí)

2022/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何建立內(nèi)鏡風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

浙江大學(xué)謝志堅(jiān)團(tuán)隊(duì)、唐睿康團(tuán)隊(duì)、賀永團(tuán)隊(duì)合作聯(lián)合提出了一種基于明膠甲基丙烯酰（GelMA）分層的三維移植物，用于重建顱面骨的自然結(jié)構(gòu)和健康的生物功能重建。

2023/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享