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2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年上海審評(píng)數(shù)據(jù)顯示，超過60%的醫(yī)用軟件首次注冊(cè)因共性問題被退回補(bǔ)充材料，其中人工智能輔助診斷類軟件退審率高達(dá)75%。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請(qǐng)人在醫(yī)療器械軟件用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時(shí)需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用軟件更新是否需要重新注冊(cè)，取決于更新內(nèi)容是否構(gòu)成“重大軟件更新”。根據(jù)中國《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及最新監(jiān)管實(shí)踐，具體判定標(biāo)準(zhǔn)及操作流程如下。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？

2025/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了超聲消化內(nèi)鏡及超聲消化內(nèi)鏡市場競爭格局。

2021/08/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

認(rèn)可檢測實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)校準(zhǔn)管理要求

2017/09/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

美敦力家用版膠囊內(nèi)鏡獲FDA批準(zhǔn)上市，開啟內(nèi)鏡家用時(shí)代。

2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國產(chǎn)內(nèi)鏡龍頭企業(yè)開立醫(yī)療發(fā)布了新一代軟式內(nèi)鏡平臺(tái)，有望破局國產(chǎn)高端內(nèi)鏡市場，加速攻破外資品牌的“寡頭壟斷”。

2023/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月，國產(chǎn)內(nèi)鏡知名品牌澳華內(nèi)鏡自主研發(fā)的雙焦內(nèi)鏡正式發(fā)布。

2023/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享