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醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測(cè)試的方法，醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測(cè)試的步驟

2019/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件特征，軟件風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及軟件風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)發(fā)生軟件適應(yīng)型更新時(shí)，需要編寫什么軟件研究資料？

2025/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

日前，梅賽德斯-奔馳（中國(guó)）汽車銷售有限公司向國(guó)家質(zhì)檢總局備案了召回計(jì)劃，將自2017年9月8日起，召回2015年2月17日至2017年4月4日期間生產(chǎn)的部分進(jìn)口2015-2017年款GL級(jí)、GLS SUV、GLE

2017/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件更新是指注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件生存周期全過(guò)程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護(hù)。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件版本與軟件是相互對(duì)應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識(shí)不可或缺的組成部分，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。

2023/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】若醫(yī)療器械軟件全部使用現(xiàn)成軟件組件，應(yīng)如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料？

2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】軟件產(chǎn)品(包括獨(dú)立軟件和軟件組件)，在確定使用期限時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購(gòu)買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享