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GB/T 39063-2020《消費(fèi)品召回 電子電器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》于2020年9月29日發(fā)布，將于2021年4月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)產(chǎn)品缺陷與安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC463）歸口，由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院產(chǎn)品安全研究所（總局缺陷產(chǎn)品管理中心）等單位承擔(dān)起草工作。

2020/11/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大體而言集成電路產(chǎn)業(yè)可分為三個(gè)階段：電路設(shè)計(jì)，晶圓制造，封裝測(cè)試。電路設(shè)計(jì)大體是一群電路系統(tǒng)畢業(yè)的學(xué)霸搞出來(lái)的(因?yàn)閷W(xué)霸，所以高薪)，他們把設(shè)計(jì)好電路給晶圓制造廠(臺(tái)積電、聯(lián)電、中芯國(guó)際……)，最后圓片從晶圓廠發(fā)貨到封裝測(cè)試廠(日月光、安靠、長(zhǎng)電科技……)。

2021/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品研發(fā)及生產(chǎn)的整個(gè)生命周期，均應(yīng)將藥物PSD對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響納入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系中，并將藥物PSD適度體現(xiàn)在物料質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、中間體控制標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中去，借助風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具控制藥品質(zhì)量并確保生產(chǎn)一致性。

2022/08/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管控。

2023/10/07 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械企業(yè)需在設(shè)計(jì)階段即引入低氣壓風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合產(chǎn)品使用場(chǎng)景（如是否需航空運(yùn)輸或高原應(yīng)用）制定階梯式測(cè)試方案（企業(yè)基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)期用途自主評(píng)估）。對(duì)于明確標(biāo)注適用于高海拔地區(qū)或存在密封、散熱等設(shè)計(jì)敏感性的產(chǎn)品，低氣壓試驗(yàn)則可能成為審評(píng)重點(diǎn)。

2025/05/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械需要考慮的生物學(xué)評(píng)估項(xiàng)目由其風(fēng)險(xiǎn)程度決定，風(fēng)險(xiǎn)程度越高，需要考慮的生物學(xué)評(píng)估項(xiàng)目越多。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度由其與人體的接觸途徑和接觸時(shí)長(zhǎng)決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)指南“的使用指南附錄A中包含一個(gè)FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場(chǎng)確定生物學(xué)評(píng)價(jià)所需相關(guān)的

2021/12/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

回顧整個(gè)凍干工藝研究中，關(guān)鍵參數(shù)真空度對(duì)藥品質(zhì)量影響重大，在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)需控制在10 Pa以下，這樣能保證藥品水分充分升華，避免干燥不足、結(jié)構(gòu)受損等問(wèn)題。預(yù)凍溫度與真空度的協(xié)同作用，可降低藥品含水量，合理的預(yù)凍溫度形成的冰晶結(jié)構(gòu)有利于水分升華。通過(guò)優(yōu)化四個(gè)凍干參數(shù)的組合，高風(fēng)險(xiǎn)工藝參數(shù)的 RPN 值降低 70% 以上，大幅降低風(fēng)險(xiǎn)，提高凍干工藝的穩(wěn)定性。希

2025/07/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟對(duì)不同管理類(lèi)別的醫(yī)療器械產(chǎn)品制定了不同的評(píng)估程序，由公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行。較低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，僅需要簡(jiǎn)單確認(rèn)其符合指令要求即可，甚至不需公告機(jī)構(gòu)參與，而對(duì)于復(fù)雜的醫(yī)療器械，則需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格且復(fù)雜的評(píng)估程序給予評(píng)估

2015/04/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-1：2018《醫(yī)療器械的生物評(píng)估 第一部分：基于風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估和測(cè)試》中明確“對(duì)于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)屬系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 18562進(jìn)行相關(guān)的生物相容性評(píng)估”。

2021/03/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（RAC）與社會(huì)經(jīng)濟(jì)評(píng)估委員會(huì)（SEAC）在日前的共同會(huì)議中，匯報(bào)、評(píng)估并通過(guò)了多項(xiàng)議題，其中三種鋰鹽，即碳酸鋰、氯化鋰和氫氧化鋰的統(tǒng)一分類(lèi)被復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)！

2024/03/28 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享