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本文對(duì)潤(rùn)滑涂層脫落風(fēng)險(xiǎn)及其發(fā)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行梳理，對(duì)涂層脫落的監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行分析，在此基礎(chǔ)上提出科學(xué)評(píng)價(jià)理念及相關(guān)探索。

2023/05/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章通過(guò)了解目前應(yīng)用納米材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品情況，評(píng)估應(yīng)用納米材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)并提出相應(yīng)的控制措施。

2023/11/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于我國(guó)監(jiān)管工作現(xiàn)狀和經(jīng)驗(yàn)，為科學(xué)評(píng)估藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化核查啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)提供改進(jìn)建議和參考。

2024/05/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本綜述的目的是確定藥物劑型中亞硝胺形成的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素，并提供有效的控制策略，將其控制在可接受的每日攝入量限值以下。

2024/07/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，歐盟通報(bào)計(jì)劃修訂條例(EU)2022/1107，即16種高風(fēng)險(xiǎn)(D類)體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范(包括:一般安全和性能要求、性能評(píng)估、上市后性能跟蹤和性能研究)。

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將介紹什么是 BRA、如何評(píng)估醫(yī)療器械的獲益和風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)使用哪些指導(dǎo)文件。

2024/09/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在全國(guó)范圍內(nèi)，統(tǒng)計(jì)2013-2017年10種藥材及飲片的二氧化硫殘留量值，結(jié)合《中國(guó)藥典》2015年版對(duì)服用劑量的規(guī)定，采用點(diǎn)評(píng)估的方法初步評(píng)估二氧化硫的暴露風(fēng)險(xiǎn)。

2019/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本節(jié)根據(jù)法規(guī)和指南的要求，著重闡述驗(yàn)證生命周期各階段風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用，通過(guò)使用適宜的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，達(dá)到法規(guī)要求“確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定”這一目的，并為持續(xù)改進(jìn)工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量提供契機(jī)。

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月21日，原料藥委員會(huì)（APIC）正式發(fā)布《亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)管理指南：原料藥生產(chǎn)商指南》第二版。該指南在 2020 年初版Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs基礎(chǔ)上，結(jié)合最新監(jiān)管要求（主要是EMA）與行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)更新了亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢測(cè)與控制的全流程標(biāo)準(zhǔn)，為全球原料藥（API）企業(yè)應(yīng)對(duì)亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)管理提供實(shí)操性框架。

2025/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)歐盟食品安全局（EFSA）消息，11月4日歐盟食品安全局更新了埃博拉病毒經(jīng)食物鏈傳播風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，并討論了可行的應(yīng)對(duì)措施。 歐盟食品安全局稱，可能至

2015/09/10 更新 分類：其他 分享