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本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風(fēng)險(xiǎn)因素以及生物豁免的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在進(jìn)行生物豁免決策時(shí)參考。

2023/11/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

IVDR 從幾個(gè)方面對(duì)原有IVDD框架進(jìn)行了修訂與完善，如定義與概念、各方職責(zé)與義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)分類管理、符合性評(píng)估流程、公告機(jī)構(gòu)的指定與管理、產(chǎn)品性能評(píng)估和性能研究、加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管要求等。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016 年， ECHA 進(jìn)一步執(zhí)行智能監(jiān)管策略，其基本要素就是卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估。卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估都是為了確保注冊(cè)人提交的信息足以進(jìn)行正確的危害分類、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確定物質(zhì)是否

2017/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合該指南草案及美國(guó)藥典的相關(guān)要求， 從 NSDs 微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的微生物 檢測(cè)計(jì)劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個(gè)方面展開(kāi)論述，希望協(xié)助生產(chǎn)商更好控制NSDs 的微生物質(zhì)量，更好保證產(chǎn)品質(zhì)量和患者安 全。同時(shí)本文提供了 NSDs 微生物質(zhì)量控制的一個(gè) 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測(cè)逐漸向微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估下的參數(shù)放

2022/11/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文探討如何有效開(kāi)展合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)，希望為建立和實(shí)施合規(guī)管理體系的組織以及從事合規(guī)管理體系咨詢和認(rèn)證的人員提供借鑒。

2025/11/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

安徽省 近日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《安徽省體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作實(shí)施方案》，在全省范圍內(nèi)部組織開(kāi)展體外診斷試劑“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查”和專項(xiàng)整治行動(dòng)。

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估—第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)》

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Toku宣布其產(chǎn)品CLAiR獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號(hào)。CLAiR是一種可以通過(guò)常規(guī)眼部檢查使用眼底視網(wǎng)膜圖像對(duì)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估的AI產(chǎn)品。

2023/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2017 年 7 月 20 日，美國(guó)環(huán)保署（ EPA ）在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布“有毒物質(zhì)管理法”（ TSCA ）對(duì)化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程的新規(guī)則，確定在不合理使用條件下物質(zhì)是否會(huì)對(duì)健康或環(huán)境造成傷

2017/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年9月19日，ECHA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（RAC）通過(guò)苯磺隆等14種物質(zhì)統(tǒng)一分類和標(biāo)簽（CLH）。后續(xù)歐盟委員會(huì)將基于RAC的觀點(diǎn)決定這14個(gè)物質(zhì)的CLH是否可以采納。如被采納, 這14個(gè)物質(zhì)將被加入危險(xiǎn)化學(xué)品目錄中

2018/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享