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醫(yī)療器械的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估主要遵循ISO 10993-17:2002?，F(xiàn)行ISO 10993-17:2002版本中描述了醫(yī)療器械可瀝濾物的人體允許限量的確定方法

2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文會帶領(lǐng)大家在基于完整的前期資料基礎(chǔ)上對工藝組件相容性風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行闡述，后文按照設(shè)計(jì)相容性研究實(shí)驗(yàn)（提取實(shí)驗(yàn)、吸附及相互作用實(shí)驗(yàn)）、安全性評價(jià)及結(jié)論的順序帶大家進(jìn)一步了解注射劑工藝組件相容性的系統(tǒng)研究。

2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)評估模型本質(zhì)上是一種基于電磁兼容設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)的概念模型，相當(dāng)于電磁兼容整改專家經(jīng)驗(yàn)的集合，可用于指導(dǎo)產(chǎn)品的電磁兼容正向設(shè)計(jì)和整改。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對伺服系統(tǒng)的電磁兼容性問題本文以某公司設(shè)計(jì)的一款以伺服系統(tǒng)為主的醫(yī)療機(jī)器人的EMC干擾類型、風(fēng)險(xiǎn)評估以及抵制方法等幾個(gè)方面進(jìn)行闡述。

2023/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最新版ISO 10993-17:2023則從整體框架上對醫(yī)療器械中成分的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行了闡述。

2024/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品注冊證書或批準(zhǔn)通知書中明確要求補(bǔ)充研究后按照補(bǔ)充申請申報(bào)的，申請人經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)比較小，可以完成研究后備案嗎？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)表征和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估可以為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)制造提供科學(xué)依據(jù)，也能減少生物學(xué)評價(jià)中的動(dòng)物試驗(yàn)，降低企業(yè)研發(fā)成本，進(jìn)一步加快產(chǎn)品研發(fā)注冊進(jìn)程。

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估的17個(gè)常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

2018/03/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

元素雜質(zhì)控制的法規(guī)背景,原料藥中元素雜質(zhì)來源與評估,原料藥中元素雜質(zhì)的控制策略 .

2021/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年4月19日，歐洲食品安全局(EFSA)發(fā)布了重新評估雙酚A（BPA）的科學(xué)意見。

2023/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享