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本文參照ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》和ISO10012:2003《測量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》的要求，以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)，對醫(yī)療設(shè)備計(jì)量確認(rèn)間隔的選擇和調(diào)整方法進(jìn)行探討。

2020/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們將仔細(xì)研究風(fēng)險(xiǎn)管理和上市后監(jiān)管是如何與醫(yī)療器械的臨床評(píng)估相互影響，以及如何通過所有這些活動(dòng)為患者提供更安全的器械。

2023/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年9月8日，F(xiàn)DA更新了《使用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1，“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)估和測試”》最終指導(dǎo)文件。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的臨床前化學(xué)安全評(píng)估是一個(gè)系統(tǒng)性工程，其核心邏輯是：從原材料到成品，逐步識(shí)別、評(píng)估和控制所有潛在的化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估順序和方式遵循一個(gè)由寬到窄、由淺入深的原則。

2025/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟非食用消費(fèi)品快速通報(bào)系統(tǒng)（RAPEX）的目的是促進(jìn)歐盟成員國市場監(jiān)測部門和歐盟委員會(huì)快速、高效地交流消費(fèi)品安全信息。然而，確定“嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)比較模糊。現(xiàn)有的指南并

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

為優(yōu)化基于傷害監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理的行政決策，通過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制和預(yù)防，實(shí)現(xiàn)以最優(yōu)的成本收獲最大的安全保障，廣東省質(zhì)監(jiān)局（以下簡稱“省局”）在全國質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)率先成立

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

為評(píng)估兒童太陽鏡產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對該市生產(chǎn)、銷售和網(wǎng)店銷售的兒童太陽鏡產(chǎn)品開展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，結(jié)果顯示所有檢測樣品均存在安全風(fēng)險(xiǎn)。 由于我國

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

就像在ICHQ9中描述和定義的那樣，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）是一個(gè)系統(tǒng)過程，貫穿于藥品的整個(gè)產(chǎn)品生命周期，用于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、交流和審閱

2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出了一種正式的、系統(tǒng)的方法，用于管理ATMP無菌加工的獨(dú)特風(fēng)險(xiǎn)，即無菌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合相關(guān)指南，探討藥品共線生產(chǎn)的原則、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、清潔驗(yàn)證等關(guān)鍵控制點(diǎn)，提出實(shí)施建議以保障藥品質(zhì)量。

2025/12/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享