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本文將結(jié)合MDR法規(guī)和行業(yè)指南，為您解析受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵要點(diǎn)，并列舉常見(jiàn)的六大錯(cuò)誤，幫助您避開(kāi)合規(guī)陷阱。

2025/06/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹rAAV 和 LV 基因治療載體的致突變、致癌風(fēng)險(xiǎn)及評(píng)估，提及 FDA 等監(jiān)管要求與患者長(zhǎng)期隨訪(fǎng)。

2025/11/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2015年1月5日，美國(guó)環(huán)保署發(fā)布消息，就有關(guān)農(nóng)藥毒死蜱對(duì)人類(lèi)健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)布了一項(xiàng)評(píng)估，并發(fā)起公眾評(píng)議。 該評(píng)估表明混合、加載和施用毒死蜱農(nóng)藥產(chǎn)品的操作人員存在一定的風(fēng)

2015/09/13 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文主要介紹了FMEA的特點(diǎn)，作用，應(yīng)用范圍，程序步驟，計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)；風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(RPN)；評(píng)估影響的嚴(yán)重程度；評(píng)估失效發(fā)生的可能性及評(píng)估檢測(cè)失效的可能性。

2021/12/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了原料藥工藝中潛在基因毒性雜質(zhì)來(lái)源的評(píng)估、基因毒性雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)評(píng)估及基因毒性雜質(zhì)的分類(lèi)等內(nèi)容。

2023/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物評(píng)估需考量制造、風(fēng)險(xiǎn)、測(cè)試、合規(guī)及保質(zhì)期等關(guān)鍵要素。

2025/12/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

8月6日，韓國(guó)KFDA對(duì)食物中毒發(fā)生頻度較高的金黃色葡萄球菌進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，發(fā)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。 金黃色葡萄球菌主要出現(xiàn)在與從業(yè)者直接接觸的紫菜包飯、三明治等即

2015/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)歐盟食品安全局（EFSA）消息，8月7日歐盟食品安全局就噻嗪酮（buprofezin）的農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估同行評(píng)審發(fā)布結(jié)論。評(píng)估結(jié)論建立在將噻嗪酮作為西紅柿、生菜、柑橘屬作物

2015/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)中國(guó)藥典通則1101無(wú)菌檢查法的最新要求，陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的頻次和必要性需基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合評(píng)估。以下從法規(guī)調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維度及執(zhí)行策略三個(gè)方面展開(kāi)擴(kuò)展說(shuō)明。

2025/07/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于危險(xiǎn)源辨識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 針對(duì)危險(xiǎn)源辨識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估這一問(wèn)題，行業(yè)內(nèi)通常將這類(lèi)問(wèn)題要分成三個(gè)討論方向：ISO 45001與ISO 31000中風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)性；ISO 45001中的危險(xiǎn)源與ISO 31000中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

2018/07/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享