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我們將探討生物相容性評(píng)估過(guò)程中最常見(jiàn)的問(wèn)題。我們還將分享克服這些問(wèn)題和制定更順暢測(cè)試流程的技巧。首先，讓我們來(lái)解讀測(cè)試挑戰(zhàn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

2025/08/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MKT可以作為基于風(fēng)險(xiǎn)的溫度管理范圍內(nèi)的補(bǔ)充工具 —— 尤其是在評(píng)估運(yùn)輸記錄儀的溫度數(shù)據(jù)時(shí)。為確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全，始終要優(yōu)先遵守規(guī)定的儲(chǔ)存條件。

2025/10/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)需評(píng)估的內(nèi)容、初創(chuàng)公司選擇、設(shè)計(jì)重點(diǎn)、方案修正、數(shù)據(jù)處理等，涉法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等三類(lèi)。

2025/10/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文說(shuō)明原料藥工藝前延后，工藝驗(yàn)證范圍需經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，可僅做前延段或需全路線(xiàn)驗(yàn)證，且要與監(jiān)管溝通。

2025/12/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述創(chuàng)新藥固體制劑原料藥粒度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程，含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)等核心環(huán)節(jié)。

2026/01/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)歐盟食品安全局（EFSA）消息，5月29日歐盟食品安全局發(fā)布消息稱(chēng)，應(yīng)歐盟委員會(huì)的要求，歐盟食品安全局審查了食品與飼料當(dāng)中多個(gè)二惡英推薦安全限量。歐盟食品安

2015/06/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年3月22日 ，歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 宣布，已為 2016-2018 年更新社區(qū)滾動(dòng)行動(dòng)計(jì)劃 (CoRAP) 。該計(jì)劃于未來(lái) 3 年，為有可能對(duì)人體健康或環(huán)境構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的 138 種物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估。

2016/05/05 更新 分類(lèi)：檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分享

2016年3月22日，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)宣布，已為2016-2018年更新社區(qū)滾動(dòng)行動(dòng)計(jì)劃(CoRAP)。該計(jì)劃于未來(lái)3年，為有可能對(duì)人體健康或環(huán)境構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的138種物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估

2016/05/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法為基礎(chǔ)，以某重金屬污染場(chǎng)地樣品為例，比較重金屬總量ICP - MS分析方法及Tessier五步提取法的差異，探討兩種方法在污染場(chǎng)地評(píng)估中的影響，為場(chǎng)地污染管理和控制提供科學(xué)依據(jù)。

2016/05/26 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類(lèi)及安全性評(píng)估原則，從審評(píng)角度分析了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制策略建立過(guò)程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和主要問(wèn)題進(jìn)行了探討。

2023/10/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享