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在QbD理念下進行分析方法的開發(fā)與設計，應當評估基于檢測結(jié)果的做出錯誤決策的風險水平，即對分析方法檢測結(jié)果的誤差進行系統(tǒng)的設計。
2019/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隔離系統(tǒng)的首次驗證通常包括設計確認，安裝確認，運行確認和性能確認等環(huán)節(jié)，驗證計劃的范圍與程度應當基于科學的風險評估。
2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享
納米材料的許多理化參數(shù)均可能影響它的性質(zhì)、性能以及生物學效應。因此，詳細的表征數(shù)據(jù)和信息是納米材料風險評估的重要組成部分。
2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述了藥物降解雜質(zhì)的誘變風險評估，并用?案例說明藥物降解產(chǎn)生基因雜質(zhì)的控制策略。
2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
元素 雜質(zhì) 主要是指藥品生產(chǎn)或貯藏過程中生成、加入或無意引入的物質(zhì)。由于藥品中元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處（個別藥品除外），而且還可能引發(fā)不良反應，或可能對藥
2021/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
開題報告主要包括：項目概況，項目難點分析，風險評估，項目實施計劃等。本文以某制劑品種為例，介紹了如何寫開題報告。
2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從元素雜質(zhì)的風險評估、不同法規(guī)對元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開發(fā)與驗證三個部分分享元素雜質(zhì)對醫(yī)藥相關企業(yè)思考。
2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了關于應用納米材料的醫(yī)療器械風險評估問題，安全性評價問題，理化表征問題及生物學評價問題。
2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以市面上常見的呼吸機為討論對象，介紹其對應的標準以及在評估標準時，需要考慮到的風險。
2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
聚合物涂層在血管介入產(chǎn)品中的應用給醫(yī)療界帶來了巨大的便利，然而近年來，涂層相關的并發(fā)癥逐漸引起了關注。
2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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