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本研究基于充分的風(fēng)險評估，在符合藥典和 GMP等規(guī)范和標準要求的條件下，梳理、分析物料檢驗豁免的條件，特別是物料檢驗豁免范疇、原則、放行程序等，并提出相關(guān)建議。

2023/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過梳理國內(nèi)外關(guān)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的法規(guī)，探討技術(shù)轉(zhuǎn)移的分類及實施步驟，結(jié)合技術(shù)轉(zhuǎn)移的共性問題提出分析方法轉(zhuǎn)移、技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估、轉(zhuǎn)移資料交接過程的思考。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指南旨在提供藥品GMP檢查缺陷風(fēng)險評估分級工具，并提供不同類型缺陷級別的示例或示例庫，以保證藥品檢查機構(gòu)和不同檢查員之間的一致性，逐步實現(xiàn)藥品GMP檢查信賴。

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 10993-17 標準經(jīng)過二十多年的發(fā)展，最近進行了全面修訂，標志著生物兼容性相關(guān)標準系列的重大更新。

2024/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家食品安全風(fēng)險評估中心對新發(fā)布的GB 2760-2024進行了解讀，來看看修訂了哪些地方吧！

2024/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

研究人員組織開展了環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域土壤中六價鉻測定能力驗證工作，以期為土壤中鉻污染狀況調(diào)查、風(fēng)險評估以及土壤修復(fù)等提供質(zhì)量保障。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，德國聯(lián)邦風(fēng)險評估研究所(BfR)發(fā)布了多個天然和合成橡膠制品的修訂文件。

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)結(jié)合化學(xué)合成原料藥起始原料相關(guān)變更事項的審評工作經(jīng)驗及典型案例進行探討，全面梳理總結(jié)該類變更中需要研究驗證及風(fēng)險評估的關(guān)注點。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械關(guān)鍵工序的驗證周期需要企業(yè)基于科學(xué)的風(fēng)險評估和質(zhì)量管理原則來確定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和安全性。

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從從潔凈服全生命周期管理中的關(guān)鍵點和策略進行剖析，以評估潔凈服使用過程中可能帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險，以期為業(yè)界對潔凈服規(guī)范化管理提供參考。

2025/06/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享