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2023年10月18日，歐盟化學(xué)品管理局發(fā)布了其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析委員會(huì)對(duì)中鏈氯化石蠟和其他含有碳鏈長(zhǎng)度在C14至C17范圍內(nèi)的氯代烷烴的物質(zhì)限制提案評(píng)估的最終意見。

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

聚焦市場(chǎng)監(jiān)督中的爭(zhēng)議點(diǎn)和企業(yè)咨詢的典型問題，結(jié)合真實(shí)產(chǎn)品案例深度解析最新家電國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 4706.1-2024等）條款，助力家電企業(yè)規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，準(zhǔn)確把握標(biāo)準(zhǔn)換版核心要求。

2025/07/16 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

10 月 23 日，PDA 正式發(fā)布2025版《TR22 培養(yǎng)基模擬灌裝指南》，內(nèi)容包含無菌工藝模擬的原則、概述、無菌工藝模擬的文件、環(huán)境監(jiān)測(cè)、人員確認(rèn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查的考量、無菌工藝模擬在持續(xù)工藝評(píng)估中的應(yīng)用、培養(yǎng)基和安慰劑考量、無菌工藝模擬執(zhí)行流程、無菌工藝中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)際案例等內(nèi)容。

2025/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)分析的目的是通過對(duì)嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度評(píng)級(jí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)需要采取的措施進(jìn)行優(yōu)先排序。

2019/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

皮革服裝是用天然皮革為主要面料而制成的服裝。其特點(diǎn)是能防寒，透氣性好，而且美觀、高貴，不容易臟。因此，越來越受到人們的青睞，成為秋冬常見的服裝之一。 為評(píng)估本市皮革服裝產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)本市生產(chǎn)、銷售的皮革服裝產(chǎn)品開展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。

2016/03/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文對(duì)藥物穩(wěn)定性考察中溶出曲線進(jìn)行了研究：穩(wěn)定性中增加自研溶出曲線的研究有其合理性，首先對(duì)自研制劑進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，然后基于風(fēng)險(xiǎn)高低設(shè)計(jì)自研產(chǎn)品穩(wěn)定性溶出曲線考察策略，并進(jìn)行了三個(gè)案例分析。

2021/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見異物的檢查》的草案，該指南包括開發(fā)和實(shí)施一種整體的基于風(fēng)險(xiǎn)的可見顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術(shù)、顆粒物識(shí)別、調(diào)查和糾正措施，旨在評(píng)估、糾正和預(yù)防可見顆粒物污染的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，指南還表示，僅滿足適用的美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)通常不足以滿足注射產(chǎn)品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

采用QbD進(jìn)行分析方法驗(yàn)證的設(shè)計(jì)、確認(rèn)和持續(xù)確證是藥品有效、安全和質(zhì)量可控的充分保證。要用于基于科學(xué)知識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的QbD理念，進(jìn)行分析方法確認(rèn)的設(shè)計(jì)和確認(rèn)，以保證分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性，進(jìn)而通過分析方法的持續(xù)確證，始終如一地提供高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)，以有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過早期試驗(yàn)確定了基本條件，根據(jù)已有的文獻(xiàn)與經(jīng)驗(yàn)知識(shí)，主要結(jié)合預(yù)實(shí)驗(yàn)建立的基本反應(yīng)條件，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，篩選出高風(fēng)險(xiǎn)因素，然后主要采用多變量實(shí)驗(yàn)（DOE）研究了催化劑當(dāng)量、還原劑當(dāng)量、反應(yīng)溫度、溶劑體積、加入速度(滴加還原劑溶液的速度)。

2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在QbD理念中，將質(zhì)量控制的重點(diǎn)前置于研發(fā)階段，較傳統(tǒng)的研發(fā)理念更加主動(dòng)、系統(tǒng)、有效，更利于藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，在對(duì)產(chǎn)品及其工藝全面理解基礎(chǔ)上，采用風(fēng)險(xiǎn)控制工具識(shí)別影響產(chǎn)品CQAs的原材料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)、變異來源及控制措施，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果建立控制策略，確立“設(shè)計(jì)空間”，設(shè)定“控制空間”，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量恒定。因此，QbD在制劑工藝研究中的基

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享