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血氣分析儀計量校準(zhǔn)的重要性、核心方式、性能驗證及日常管理，保障數(shù)據(jù)可靠以支撐臨床診療。
2025/09/26 更新 分類：實驗管理 分享
飛行檢查是檢查人員坐著飛機或者火箭來檢查？
2018/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在4大類的缺陷
2018/08/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
隨著藥監(jiān)部門監(jiān)管力度，藥品生產(chǎn)企業(yè)對GMP符合性越加重視，為了更好的查缺補漏，小編匯總了近幾年國家局發(fā)布的藥品檢查缺陷匯總。通過缺陷匯總幫助企業(yè)更好的展開自查。
2019/06/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷
2019/11/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文結(jié)合近期監(jiān)管檢查、飛行檢查及行業(yè)反饋，簡單地梳理了委托生產(chǎn)過程中高頻出現(xiàn)、風(fēng)險突出的關(guān)鍵問題，覆蓋協(xié)議簽訂、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等核心環(huán)節(jié)，旨在為行業(yè)同仁提供警示和參考。
2025/06/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司生產(chǎn)醫(yī)用可吸收縫合線進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在缺陷，責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改。
2017/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年9月13日至10月22日期間，對存在質(zhì)量抽驗不合格，不良事件、投訴舉報多，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運行差等情況的28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險會商，下列12家企業(yè)需停產(chǎn)整改。
2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020年10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了四家企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。因質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷，這四家企業(yè)均被要求立即停產(chǎn)整改。這四家企業(yè)的缺陷項涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章機構(gòu)與人員，第四章設(shè)備，第六章設(shè)計開發(fā)，第八章生產(chǎn)管理，第九章質(zhì)量控制，第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，《醫(yī)療器
2020/10/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)上?？片敿挝⑸锛夹g(shù)有限公司等6家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在關(guān)鍵項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。
2022/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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