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在不久前舉行的第二屆食品藥品審評認證技術(shù)高峰會議醫(yī)療器械高峰會議上，有相關(guān)演講嘉賓就醫(yī)療器械飛檢話題進行了演講，主要內(nèi)容整理如下： 從今年1月1號之后，飛行檢查工作常

2018/02/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

實驗室管理涉及了企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料等各部門。分析近幾年國家藥監(jiān)部門發(fā)布的飛檢數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，實驗室數(shù)據(jù)真實性、文件記錄、設(shè)備管理等缺陷多達近160條。為方便大家自查和改進，本文整理了相關(guān)GMP飛行檢查公布的實驗室管理缺陷，供大家參考。

2020/10/29 更新 分類：實驗管理 分享

2021年以來，海南省藥監(jiān)局守底線保安全、追高線促發(fā)展，創(chuàng)新工作方法，嚴(yán)格風(fēng)險防控，以疫情防控類醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)為重點，深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險排查治理。

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

核查中心于2023年4月-11月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)湖南海普明科技有限公司等10家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。

2024/01/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

核查中心于2023年4月-11月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)蘇州天隆生物科技有限公司等19家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。

2024/01/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

檢驗記錄數(shù)據(jù)完整是藥品檢測體系中最基本的要求，數(shù)據(jù)完整性( Data integrity) 體現(xiàn)在數(shù)據(jù)的一致性、真實性和完整性三個方面。當(dāng)前我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中QC 實驗室數(shù)據(jù)完整性方面出現(xiàn)問題較多，回顧藥品檢驗記錄“數(shù)據(jù)完整性”的來龍去脈，同時理解當(dāng)前FDA 對“數(shù)據(jù)完整性”的本質(zhì)要求，對解決如何更好的完善QC 實驗室數(shù)據(jù)完整性具有很好的指導(dǎo)意義。

2025/09/30 更新 分類：實驗管理 分享

5月8日，山東省質(zhì)監(jiān)局通報2017年一季度檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定飛行檢查情況。其中30家機構(gòu)質(zhì)量管理體系運行不規(guī)范，在管理和技術(shù)方面存在輕微問題，檢查結(jié)果為“整改后通過”； 有66家獲證機構(gòu)存在不同程度的違法違規(guī)問題需進行行政處罰。

2017/05/10 更新 分類：檢測機構(gòu) 分享

國家藥監(jiān)局負責(zé)人22日通報長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

2018/07/22 更新 分類：熱點事件 分享

飛行檢查安排即使在組織實施部門內(nèi)也是相對隱密的，只有該項工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時限才得到通知，企業(yè)更不可能得到通知

2018/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著數(shù)據(jù)完整性理念的深入人心，實驗室數(shù)據(jù)越來越受到監(jiān)管部門和企業(yè)重視，實驗室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管趨勢。為方便大家自查和改進，本文整理了FDA及國內(nèi)飛行檢查公布的實驗室管理缺陷，供大家參考。

2021/02/25 更新 分類：實驗管理 分享