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GMP指南2023版和歐盟GMP附錄1,均收載了對消毒劑驗證的相關(guān)內(nèi)容,USP和EN方法也有消毒劑效力驗證相關(guān)介紹,這些都說明了消毒劑效力驗證的重要性。
2024/02/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械貨架有效期的驗證過程、影響因素、驗證資料。
2024/03/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了計算機化系統(tǒng)驗證。
2024/04/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
制劑產(chǎn)品有三個批量,上市申報時工藝驗證使用哪個批量做驗證,最大的批量嗎?多個規(guī)格時,上市申報工藝驗證每個規(guī)格都需要做嗎?
2024/07/08 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
新藥申報時,藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證;藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時,質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。
2024/08/07 更新 分類:實驗管理 分享
無論什么方法,在使用之初,一般在下列情況下,要求對分析方法進行驗證、確認(或稱證實)或重新驗證。那么,方法驗證和確認究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢?
2024/10/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在藥物分析中,分析方法學驗證是確保分析方法科學性、準確性和可行性的關(guān)鍵步驟。以下是分析方法學驗證的具體步驟和常見問題的解決方案。
2024/10/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
1.GMP符合性檢查前是否需要再次進行3批次工藝驗證?(之前的工藝驗證在有效期內(nèi))
2024/11/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享
總的來說工藝驗證主要是在確定工藝規(guī)程之前進行,通過實驗來驗證工藝能否穩(wěn)定、可靠的生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。
2024/12/14 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
工藝驗證的12個原則主要來自美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布的《工藝驗證:一般原則和實踐》指導方針。
2024/12/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享