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本文重點講述驗證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應用，為指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。

2019/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

清洗驗證測試用于驗證清洗流程和評估清洗步驟。清洗驗證測試能提供高質(zhì)量的反饋證明流程是受控的且達到了既定的標準。

2019/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以雜質(zhì)的定量檢查為例介紹如何進行有關(guān)物質(zhì)分析方法的驗證，具體包括驗證指標和各指標的可接受標準，確定該方法是否適用于本品有關(guān)物質(zhì)的檢測。

2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對原料藥工藝驗證的一些問題作了個人的探討。對工藝驗證的由來、定義、原因以及工藝驗證的三個階段作了簡單的討論與闡述

2019/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的驗證工作很早就被政府和世界衛(wèi)生組織所重視，生產(chǎn)管理的驗證是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要一環(huán)

2019/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。

2019/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、藥物分析的方法學驗證所要做到的事項 新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方 法必須驗證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法必須

2019/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文的目的就是根據(jù)自己的經(jīng)驗和理解，深入剖析每個驗證概念的含義，詳細說明方法驗證應該怎么做，為什么要這么做，以此為新進入藥學研究領(lǐng)域的同仁解決所以然的問題。

2020/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超純水和清潔驗證中的總有機碳（TOC）測定——TOC測定是一種常見的用于檢測超純水以及清潔驗證樣品的手段，即使檢測在痕量范圍內(nèi)。

2021/04/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗證工作，本文整理了醫(yī)療器械的常見驗證及流程

2021/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享