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  • 一文讀懂GMP“確認(rèn)與驗證”體系

    本文介紹了GMP“確認(rèn)與驗證”體系。

    2024/12/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 生物安全柜需要驗證哪些內(nèi)容？

    本文介紹了生物安全柜需要驗證哪些內(nèi)容。

    2025/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA藥物研究分析方法驗證要求

    本文介紹了FDA藥物研究分析方法驗證要求。

    2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何確保生物安全柜驗證順利通過？

    本文介紹了如何進(jìn)行生物安全柜驗證。

    2025/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械的驗證與確認(rèn)詳解

    本文介紹了醫(yī)療器械的驗證與確認(rèn)。

    2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物驗證總計劃概述和法規(guī)指南要求

    驗證總計劃（Validation Master Plan ,VMP）是對企業(yè)內(nèi)部整個確認(rèn)與驗證策略、目的和方法進(jìn)行綜述的驗證管理文件，是一份較高層次的文件，用來保證驗證執(zhí)行的充分性。VMP應(yīng)當(dāng)對整個驗證程序，組織結(jié)構(gòu)，內(nèi)容和計劃進(jìn)行全面安排。VMP提供驗證工作程序的信息，簡述確認(rèn)與驗證的基本原則，確認(rèn)與驗證活動的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)，并說明執(zhí)行驗證工作時間的安排，需要時，也可包括與計

    2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 清潔驗證總結(jié)

    一、清潔工藝 附錄是這么說：為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗證。其實和工藝驗證是針對生產(chǎn)工藝一樣，清潔驗證針對的也是設(shè)備的清潔工藝。

    2016/09/27 更新 分類：其他 分享

  • 如何進(jìn)行醫(yī)療器械條碼驗證和確認(rèn)？

    本課主要和大家討論了開展條碼驗證和確認(rèn)的目的；解讀了如何開展驗證和確認(rèn)工作，包括檢驗設(shè)備要求、檢驗指標(biāo)、指標(biāo)評級和確認(rèn)流程。

    2019/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物分析的方法學(xué)驗證所要做到的事項

    新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗證

    2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 汽車零部件的DV設(shè)計驗證試驗和PV產(chǎn)品驗證試驗

    試驗分為DV和PV，DV是Design Verification設(shè)計驗證，此時可以是手工件或者模具件。PV是Product Verification產(chǎn)品驗證

    2018/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享