您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
ASTM: E2500?25驗證指南的新思路
2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗證的內(nèi)容和評價要點,在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進行分析的基礎(chǔ)上,以高效液相色譜法為例,闡述方法驗證的思路及驗證要點
2019/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為保證口服固體制劑的體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進行機械驗證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對溶出方法進行方法學(xué)驗證，溶出方法驗證主要包括兩個部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗證和數(shù)據(jù)分析的驗證。
2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了清潔驗證的目的，流程，基本要求，如何對清潔驗證品種/最難清潔物質(zhì)進行選擇，評估最難清洗部位，清潔驗證項目，如何計算可接受限度，如何進行取樣，取樣回收率研究，分析方法，異常情況處理。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文提出了一種層析介質(zhì)壽命、清潔和保存驗證的綜合設(shè)計，該設(shè)計綜合利用了縮小模型和商業(yè)化規(guī)模運行，前瞻性工藝驗證與持續(xù)工藝驗證，并且完全符合法規(guī)對層析介質(zhì)驗證的期望。
2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
那么工藝驗證中關(guān)鍵工藝的驗證，是否需要用對工藝參數(shù)的最大值、最小值及中間值各生產(chǎn)幾批做驗證？還是對工藝參數(shù)的最優(yōu)值進行驗證即可？
2024/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問題：方法學(xué)驗證不完整，發(fā)補要求做。有經(jīng)歷過方法驗證做的不合理或者數(shù)據(jù)不夠好而要求發(fā)補的嗎？如果沒有，那么申報資料里方法驗證部分是申請人定嗎，還是說研制現(xiàn)場考核時才細(xì)看你的方法驗證？
2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認(rèn)可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。
2025/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何進行藥物的含量測定方法與驗證？
2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注射劑無菌保證工藝研究和驗證
2020/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
